登记号	CTR20250639
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成人1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。儿科人群用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。好的患者。
试验专业题目	利伐沙班片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	YGCF-2024-028	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106628	联系人手机号	15908138796
联系人Email	403901710@qq.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）15mg受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服15mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有 2 男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高2） 3 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好 4 所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划 5 参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 已知或疑似对利伐沙班或本品的任何其他成份过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者） 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者 3 有凝血功能障碍疾病史，或有活动性病理性出血者（例如6个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如牙周病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等） 4 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等，或者需要长期应用抗凝药者 5 试验前30天内接受过手术者，或计划在试验期间进行外科手术者 6 凝血功能检查中凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间结果高于正常范围 7 合并有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道手术史（如胃或小肠切除术、胆囊切除术等），或合并有影响吸收的胃肠道疾病如萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、腹泻、呕吐、恶心等病史 8 乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体（HIV）测定、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果异常/未做者 9 试验前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀、氟康唑、红霉素） 10 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者 11 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者 12 试验前3个月内每日吸烟量≥5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者 14 试验前4周内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者 15 过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或入院时药物滥用尿液筛查阳性者 16 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者 17 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间妊娠的女性，以及在整个试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者 18 试验前2周内进行过无防护性性行为者 19 不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 20 试验前3个月内参加过其它临床试验者 21 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受 22 研究者认为参与者不宜参加试验，或参与者因自身原因不能参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban tablets 商品名称:拜瑞妥®(Xarelto)® 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd 给药前0小时至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。 筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王晚萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15934379156	Email	wanping1124@163.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区长兴中路502号
	邮编	046000	单位名称	长治市人民医院

2	姓名	李海宏	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15635534768	Email	290392688@qq.com	邮政地址	山西省-长治市-潞州区长兴中路502号
	邮编	046000	单位名称	长治市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长治市人民医院	王晚萍	中国	山西省	长治市
2	长治市人民医院	李海宏	中国	山西省	长治市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长治市人民医药伦理委员会	同意	2025-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-16；
试验完成日期	国内：2025-04-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息