登记号	CTR20250628
相关登记号	CTR20242515
药物名称	LPS-001注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。
试验专业题目	比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验
试验通俗题目	比较LPS-001注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的III期临床试验
试验方案编号	LPS-001-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯静	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号	13674906843
联系人Email	278001098@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼	联系人邮编	450000

主要目的：评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的有效性。次要目的：(1) 评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的安全性。(2) 评价LPS-001注射液在2型糖尿病患者中的药代动力学特征和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄18~75周岁(包括界值)，男女不限； 2 筛选前根据ADA糖尿病诊疗标准(2024 年)(附录2)确诊为2型糖尿病； 3 筛选前接受稳定剂量二甲双胍(二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量＜1500 mg/天但≥1000 mg/天)单药治疗至少60天； 4 筛选期时糖化血红蛋白(HbA1c)≥7.5%且≤11.0%； 5 筛选时，空腹血浆葡萄糖(FPG)≤15mmol/L； 6 筛选时体重指数(BMI)在19.0~35.0 kg/m2之间(包括界值)； 7 受试者可自行或者在照料者协助下注射试验用药品； 8 能够使用血糖仪进行自我血糖监测； 9 受试者能够理解试验目的和内容，愿意接受本试验相关治疗，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病或特殊类型糖尿病患者； 2 接受以下任意药物或治疗： a：筛选前60天内使用过除二甲双胍外的降糖药物(包括中草药、其他传统药及保健品等)； b：随机前90天内使用过可能对糖代谢产生显著影响的非降糖药物治疗≥7天[如糖皮质激素(吸入、眼部用药或局部外用除外)、生长激素、交感神经兴奋剂(如异丙肾上腺素、多巴胺、阿托品等)、大剂量水杨酸类(如阿司匹林>300mg/日)、达那唑、奥曲肽、或合成代谢类雄性类固醇(如羟甲烯龙、氧雄龙等)、或>25mg/日的氢氯噻嗪]； c：筛选前180天内连续使用胰岛素控制糖尿病＞14天； d：筛选前90天内接受过减重相关药物治疗和/或以减重为目的的手术治疗； 3 存在以下任何病史或情况： a：已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或对其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂类药物过敏； b：筛选前180天内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗高血糖状态或乳酸性酸中毒病史； c：筛选前180天内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足； d：筛选前180天内曾发生过严重低血糖(3级低血糖)事件；或筛选前30天内发生3次或以上非严重低血糖事件； e：筛选前180天内有胃轻瘫病史、或研究者认为具有临床意义的胃排空异常、或严重的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术(阑尾切除术或胆囊切除术等除外)； f：筛选前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定而影响HbA1c检测的疾病(如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等)； g：筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；或筛选时患有急性胰腺炎；或有其他经研究者判断存在胰腺炎高风险的受试者； h：筛选前180天内有胆囊炎发作史；或筛选前180天内合并需要治疗或有症状的胆石症(已行胆囊切除术，且术后病情稳定的受试者除外)； i：筛选时合并库欣综合征、甲状腺功能亢进症或未得到稳定控制的甲状腺功能减退症(经研究者判定无需甲状腺激素治疗的亚临床甲状腺功能减退症且TSH<10 uIU/ml者除外)； j：筛选前有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌病史，或有多发性内分泌腺瘤病2型或甲状腺髓样癌家族史者(指一级亲属)； k：筛选前180天内曾患有下列心脑血管疾病者：失代偿性心功能不全(纽约心脏病学会III级、IV级)、需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛或心肌梗死、接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗、脑卒中(缺血性或出血性)或短暂性脑缺血发作； l：筛选前5年内有恶性肿瘤病史(但不包括已经临床治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌)者或目前正在评估的潜在恶性肿瘤者； m：筛选前30天内，发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术，或拟进行可能干扰研究完成或依从的手术； 4 筛选时或基线时，存在以下任一情况者： a：坐位收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg； b：12导联心电图(ECG)显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常(如需要治疗的心律失常等)； c：谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)＞2.5×ULN，或总胆红素(TBIL)＞2.0×ULN； d：肾小球滤过率(eGFR)< 60 mL/min/1.73m2(CKD-EPI公式)； e：血清降钙素≥50 ng/L； f：血红蛋白<100g/L； g：空腹甘油三酯≥5.7 mmol/L； h：血淀粉酶和/或脂肪酶≥3×ULN； 5 筛选时血清病原学存在以下异常： a：HIV抗体阳性者； b：丙肝抗体阳性者，需进行HCV-RNA定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究； c：梅毒特异性抗体阳性者； d：乙肝表面抗原(HBsAg)和乙肝核心抗体(HBcAb)，两项检查任何一项阳性者，需进行HBV-DNA定量检测，若检测结果≥检测参考范围的下限，则不能入组本研究； 6 在筛选前90天内接受过血液或血浆制品，或筛选前90天内献血或失血超过400 mL； 7 在过去1年内已知或怀疑有酗酒史[每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)]； 8 有吸毒或药物滥用史者； 9 (9) 筛选期为妊娠期、哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者(育龄期女性); 10 有生育能力的受试者(或男性受试者的女性伴侣)自签署知情同意书至末次用药后90天内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施； 11 筛选前90天内参与且使用任何其他临床试验药物者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LPS-001注射液 英文通用名:LPS-001 Injection 商品名称:/ 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml/支(预填充注射笔) 用法用量:第1~4周时，受试者将接受0.25 mg/次/周给药；第5~8周时，受试者将接受0.5 mg/次/周给药，第9~32周时，受试者将接受1 mg/次/周给药。 用药时程:32周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml，1.5 ml(预填充注射笔) 用法用量:第1~4周时，受试者将接受0.25 mg/次/周给药；第5~8周时，受试者将接受0.5 mg/次/周给药 用药时程:8周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/ml，3.0ml(预填充注射笔) 用法用量:第9~32周时，受试者将接受1 mg/次/周给药。 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价LPS-001注射液用于治疗2型糖尿病的有效性 用药32周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c较基线的变化 用药20周 有效性指标 2 HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的达标率 用药20周、32周 有效性指标 3 FPG较基线的变化 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 有效性指标 4 体重、BMI及腰围较基线的变化 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 有效性指标 5 血压较基线的变化 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 有效性指标 6 血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)较基线的变化。 用药2周、4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 有效性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jiln@bjmu.edu.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	沧州市人民医院	陈云霞	中国	河北省	沧州市
3	郴州市第一人民医院	宋卫红	中国	湖南省	郴州市
4	承德市中心医院	翟铁	中国	河北省	承德市
5	德阳市人民医院	肖斌	中国	四川省	德阳市
6	赣州市人民医院	钟树妹	中国	江西省	赣州市
7	河北北方学院附属第一医院	任卫东	中国	河北省	张家口市
8	河北省沧州中西医结合医院	王晓蕴	中国	河北省	沧州市
9	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
10	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
11	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
12	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
13	九江学院附属医院	虞建新	中国	江西省	九江市
14	临沂市人民医院	董庆玉	中国	山东省	临沂市
15	南方医科大学顺德医院	梁勇前	中国	广东省	佛山市
16	南京医科大学第二附属医院	游娜	中国	江苏省	南京市
17	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
18	南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
19	濮阳市油田总医院	黄晓丹	中国	河南省	濮阳市
20	齐齐哈尔市第一医院	王旭红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
21	齐齐哈尔医学院附属第三医院	金立	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
22	清远市人民医院	杨彩娴	中国	广东省	清远市
23	衢州市人民医院	何冬娟	中国	浙江省	衢州市
24	三门峡市中心医院	王万民	中国	河南省	三门峡市
25	山东省立第三医院	朱蕾	中国	山东省	济南市
26	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
27	苏北人民医院	冯尚勇	中国	江苏省	扬州市
28	郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
29	新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
30	湛江中心人民医院	黄云飞	中国	广东省	湛江市
31	长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
32	郑州市第三人民医院	常俊佩	中国	河南省	郑州市
33	重庆市璧山区人民医院	黄成虎	中国	重庆市	重庆市
34	淄博市市立医院	术红燕	中国	山东省	淄博市
35	自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川省	自贡市
36	宜兴市人民医院	王丽云	中国	江苏省	无锡市
37	绵阳市第三人民医院	张栋珉	中国	四川省	绵阳市
38	连云港市第一人民医院	惠媛	中国	江苏省	连云港市
39	梅州市人民医院	邓利娟	中国	广东省	梅州市
40	西南医科大学附属医院	万沁	中国	四川省	泸州市
41	中山市中医院	林泽宏	中国	广东省	中山市
42	石家庄市中医院	王娟	中国	河北省	石家庄市
43	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
44	江阴市中医院	金辉	中国	江苏省	无锡市
45	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2024-12-25
2	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2024-12-30
3	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-02-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 478 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息