登记号	CTR20250623
相关登记号
药物名称	醋酸地塞米松片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。此外，本品还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断如地塞米松抑制试验。
试验专业题目	醋酸地塞米松片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸地塞米松片生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20241202-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒲平立	联系人座机	010-85518500-6501	联系人手机号
联系人Email	pupinli2025@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳北路103号金泰国益大厦1011室	联系人邮编	100123

主要研究目的：以SANOFI AVENTIS FRANCE持证的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL；规格：0.5mg）为参比制剂，对河南润弘制药股份有限公司持证的受试制剂醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁），男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物性避孕措施。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者； 2 筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者； 3 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者； 4 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史（如胃肠手术、胆囊切除术等），或计划在研究期间进行手术； 5 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或参加餐后试验无法耐受高脂饮食者或乳糖不能耐受者； 6 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性或使用过毒品者； 7 筛选前3个月内参加过其它任何临床试验并使用了任何试验药物者； 8 筛选前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性正常生理性失血除外）者，或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者； 10 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精量为3%-4%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL酒精量为8%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 11 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或华法林者； 12 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者； 13 在筛选前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等，或不同意试验期间不进食上述食物者； 14 在筛选前 2 周内过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食者； 15 筛选前1个月内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 16 乙肝、丙肝、艾滋和梅毒诊断检查结果呈阳性者； 17 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 18 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）； 19 吞咽困难者； 20 入住酒精呼气检测结果大于0 mg/100mL 者； 21 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药者； 22 受试者因自身原因不能参加试验者或其他根据研究者判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg 用法用量:空腹或餐后口服 2 片 用药时程:每周期给药1次，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:Dexamethasone Acetate Tablets 商品名称:DECTANCYL 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:空腹或餐后口服 3 片 用药时程:每周期给药1次，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、血妊娠试验（限女性）、12 导联心电图等检查 整个研究期间 安全性指标 2 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标

无 有

1	姓名	陈金亮	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山区育才北路 728 号
	邮编	311200	单位名称	浙江萧山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江萧山医院	陈金亮	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-03；
试验完成日期	国内：2025-04-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息