登记号	CTR20250606
相关登记号	CTR20223160
药物名称	ICP-490
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	一项评价ICP-490治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、非随机、开放性I/IIa期临床研究
试验通俗题目	评价ICP-490在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的安全性、耐受性
试验方案编号	ICP-CL-01102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评价ICP-490在复发或难治性NHL患者中的安全性、耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁。 2 诊断为复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者。 3 患者必须具有可测量病灶。 4 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-2分。 5 首次接受研究药物前，有充足的器官功能，包括血液学，肝肾功能，凝血功能，心脏功能等。 6 预期生存时间≥3个月。 7 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性须已恢复至≤1级（根据 CTCAE v 5.0标准）。 8 育龄期女性患者在研究药物首次服药前48小时内血清妊娠试验呈阴性。 9 育龄期女性患者或男性患者必须从首次用药前28天直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内实施避孕。
排除标准	1 已知有临床症状的中枢神经系统（CNS）受累淋巴瘤。 2 研究药物首次服药前3年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。 3 无法控制的或重大的心血管疾病。 4 目前或既往存在有临床意义的CNS疾病或病理改变。 5 研究药物首次服药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染。 6 目前或既往存在方案限制的疾病。 7 研究药物首次服药前28 天内进行过大外科手术。 8 研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响患者接受研究药物的能力的任何严重或未控制的系统性疾病 9 首次接受研究药物前14天内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物以及质子泵抑制剂。 10 既往对沙利度胺、来那度胺，或对试验药物配方中所含的任何成分不耐受的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-490 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:按方案规定给药。 用药时程:按方案规定给药。 2 中文通用名:ICP-490 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:按方案规定给药。 用药时程:按方案规定给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 临床试验期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 临床试验期间 安全性指标 3 II期推荐剂量（RP2Ds）和/或最大耐受剂量（MTD） 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：Cmax、Tmax、T1/2、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞和AUC0-t）、表观清除率（CL/F）、终末表观分布容积（Vz/F）以及稳态药代参数等； 临床试验期间 安全性指标 2 研究者评价的总体缓解率（ORR，定义为CR+PR），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） 临床试验期间 有效性指标 3 研究者评价的完全缓解率（CRR），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） 临床试验期间 有效性指标 4 研究者评价的至缓解时间（TTR）根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） 临床试验期间 有效性指标 5 研究者评价的无进展生存期（PFS），根据Lugano标准进行评价（Cheson 2014） 临床试验期间 有效性指标 6 总生存期（OS） 临床试验期间 有效性指标

无 有

1	姓名	张会来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23340123-3213	Email	huilaizhangtz@163.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
2	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
3	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
4	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
5	福建省肿瘤医院	吴晖	中国	福建省	福州市
6	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理审查委员会	同意	2024-10-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息