登记号	CTR20250594
相关登记号	CTR20222455
药物名称	HIF-117胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评估食物对SSS17胶囊药代动力学影响的研究
试验通俗题目	评估在健康人中食物对SSS17胶囊药代动力学影响I期试验
试验方案编号	SSS17-103	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙海童	联系人座机	024-25386202	联系人手机号
联系人Email	sunhaitong@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号	联系人邮编	110027

主要目的：比较中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下单次口服SSS17胶囊在体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价食物对SSS17胶囊的影响。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹、进食高脂餐后和与低脂餐同服状态下口服SSS17胶囊的药效动力学特征和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，年龄18~45周岁，性别不限（包括边界值） 2 受试者体重男性≥50 kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值） 3 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史 4 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，受试者同意采取可靠的避孕措施、并确保没有生育计划 5 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准	1 对试验药物或其辅料有过敏史，或既往发生过严重的药物过敏反应、或对任何药物、食物、花粉等存在2种以上过敏者 2 有吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病(胃肠道梗阻、肠麻痹、肠道肿瘤等）或相关手术史（如胃肠道、胆囊切除等） 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 4 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病 5 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部X 光片等检验检查存在有临床意义的异常者 6 在筛选前 3 个月内有重大外科手术史 7 在筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并使用了试验用药品者，或参加过医疗器械临床试验者 8 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）者 9 在服用试验药物前7天内摄入过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 在服用试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 11 在筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 12 在筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能停止吸烟者 13 在服用试验药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等 14 在服用试验药物前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒初筛阳性 16 妊娠、哺乳期，或筛选前2周内有无保护性措施性行为的女性受试者 17 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 18 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，依从性差，或者研究者认为该受试者不适合参加该研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HIF-117胶囊 英文通用名:HIF-117Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg、10mg 用法用量:空腹口服或与低脂餐同服或高脂餐前2小时口服SSS17胶囊22mg（10mg胶囊2粒，1mg胶囊2粒，共计4粒）。 用药时程:每周期给药一次，4周为一个给药周期，共计给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、峰浓度（Cmax）； 2、从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t）； 3、从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞）。 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、达峰时间（Tmax）； 2、消除半衰期（t1/2）； 3、表观清除率（CL/F）； 4、表观分布容积（Vz/F）； 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 有效性指标 2 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检査(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、12-导联心电图等检查结果中出现的异常 筛选期、研究过程中及研究结束时。提前退出的受试者应在退出前 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2024-12-31
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2025-02-28

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息