登记号	CTR20250589
相关登记号
药物名称	布洛芬缓释胶囊   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验专业题目	布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	布洛芬缓释胶囊在中国健康参与者中进行的空腹/餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024046	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石学娟	联系人座机	0435-3945637	联系人手机号	18843583366
联系人Email	shixuejuan@wtyy.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-东昌区万通路66号万通药业	联系人邮编	134000

主要目的：观察中国健康参与者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3g；生产企业：中美天津史克制药有限公司；药品上市许可持有人：中美天津史克制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬缓释胶囊和参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康参与者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2） 3 参与者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害参与者安全或影响试验结果者 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的参与者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道梗阻等） 3 活动性或既往有消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔者 4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 5 乙型肝炎病毒表面抗原（定性）（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检测异常有临床意义者 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对布洛芬及其辅料（如蔗糖不耐受等）、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受或乳糖不耐受等）者 8 吞咽困难者 9 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者 10 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如解热、镇痛、抗炎药物，包括特异性环氧化酶-2抑制剂；肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药；地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物；氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物如阿司匹林、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等 11 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 12 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 13 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者 14 既往有吸毒史、药物滥用史者 15 尿药筛查阳性者 16 第1周期给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者 17 筛选前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者 18 妊娠或哺乳期女性 19 筛选前2周发生过无保护性行为的女性 20 筛选期至试验结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括参与者伴侣）者，或计划捐精捐卵者 21 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者 22 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 23 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:Ibuprofen Sustained-release Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.3g 用法用量:单次口服1粒 用药时程:每周期单次口服1粒；3天为一个周期，清洗期后交叉使用对照药，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬缓释胶囊 英文通用名:Ibuprofen Sustained-release Capsules 商品名称:芬必得® 剂型:胶囊剂 规格:0.3g 用法用量:单次口服1粒 用药时程:每周期单次口服1粒；3天为一个周期，清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后30h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后30h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、心电图、不良事件/反应 从筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	郝丽云	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15035144059	Email	554706804@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街 29 号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省人民医院	郝丽云	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2025-02-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息