登记号	CTR20250586
相关登记号	CTR20231298
药物名称	注射用MHB088C   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	小细胞肺癌
试验专业题目	一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用MHB088C与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照III期研究
试验通俗题目	MHB088C对照医生选择化疗在晚期小细胞肺癌中的有效性及安全性探索
试验方案编号	MHB088C-P-301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	于海英	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	haiying.yu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评价MHB088C对比医生选择化疗在经含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书 2 年龄≥18周岁，性别不限 3 ECOG体力评分0-1分 4 预计生存时间3个月以上 5 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等） 6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排 7 组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌 8 既往至少两个周期含铂、PD-1/L1系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过2线 9 同意提供治疗前肿瘤组织样本 10 根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶 11 足够的骨髓功能储备和其他器官功能
排除标准	1 1. 签署知情同意书前5年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前5年无复发 2 既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC 3 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 4 既往使用过或正在使用拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶I抑制物的抗体偶联药物等 5 脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移 6 既往接受过本靶点的靶向治疗 7 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性 8 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 9 在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗 10 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗 11 严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病/肺炎 (ILD) 12 活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病 13 在首次使用研究药物前4周内发生过严重感染。 14 存在严重的心脑血管疾病或高危因素 15 临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等） 16 已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应 17 有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果 18 已知有酒精或药物依赖 19 妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性 20 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MHB088C 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:50mg/瓶 用法用量:2.0mg/kg，静脉滴注 用药时程:每2周1次，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochioride for Injection 商品名称:奥罗那 剂型:注射液 规格:2mg 用法用量:1.25mg/m^2, 静脉滴注 用药时程:每周期第 1~5 天给药，每 3 周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准 2 中文通用名:盐酸伊立替康注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/2ml 用法用量:65 mg/m^2 静脉输注 用药时程:每周期第1、8天给药，每 3 周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/16.7ml 用法用量:135mg/m^2，静脉滴注 用药时程:每周期第1天给药，每3周重复，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS 整个研究期间 有效性指标 2 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市-上海市-中国上海市浦东新区云台路1800号附近东方医院南院
	邮编	200124	单位名称	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）	周彩存	中国	上海市	上海市
2	泰州市人民医院	韩高华	中国	江苏省	泰州市
3	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
4	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
5	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽省	蚌埠市
6	江苏省人民医院	郭人花	中国	江苏省	南京市
7	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	芜湖市第二人民医院	韦永明	中国	安徽省	芜湖市
10	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孟祥姣	中国	山东省	济南市
11	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
12	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
13	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
14	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
15	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
16	安阳市肿瘤医院	纪媛媛	中国	河南省	安阳市
17	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
18	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
19	华中科技大学同济医学院 附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
20	华中科技大学同济医学院 附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
21	宜宾市第二人民医院	贾钰铭	中国	四川省	宜宾市
22	江苏省肿瘤医院	沈波	中国	江苏省	南京市
23	南通大学附属医院	王海英	中国	江苏省	南通市
24	复旦大学附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
25	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
26	康复大学青岛中心医院	张小涛/梁华	中国	山东省	青岛市
27	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
28	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
29	西南医科大学附属医院	任培蓉	中国	四川省	泸州市
30	四川大学华西医院	卢铀	中国	四川省	成都市
31	广西医科大学第一附属医院	孔晋亮	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
33	红河哈尼族彝族自治州第三人医院	陈雪丹	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
34	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
35	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
36	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东省	广州市
37	南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
38	厦门大学附属第一医院	米彦军	中国	福建省	厦门市
39	福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
40	福建医科大学孟超肝胆医院	陈雄	中国	福建省	福州市
41	赣南医科大学第一附属医院	吴国斌	中国	江西省	赣州市
42	长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西省	长治市
43	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
44	南方医科大学南方医院	石敏	中国	广东省	广州市
45	聊城市人民医院	王宝中	中国	山东省	聊城市
46	安徽医科大学第一附属医院	张以若	中国	安徽省	合肥市
47	苏州大学附属第一医院	穆传勇	中国	江苏省	苏州市
48	济宁医学院附属医院	叶书成	中国	山东省	济宁市
49	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
50	中国医学科学院肿瘤医院	王志杰	中国	北京市	北京市
51	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
52	河北医科大学第四医院	王玉栋	中国	河北省	石家庄市
53	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
54	上海市肺科医院	高广辉	中国	上海市	上海市
55	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
56	唐山市人民医院	杨俊泉	中国	河北省	唐山市
57	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
58	哈尔滨医科大学附属第一医院	陈雪松	中国	黑龙江省	哈尔滨市
59	大连医科大学附属第二医院	戴朝霞	中国	辽宁省	大连市
60	中国医科大学附属盛京医院	张晓晔	中国	辽宁省	沈阳市
61	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
62	贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
63	中国人民解放军陆军特色医学中心	单锦露	中国	重庆市	重庆市
64	重庆医科大学附属第二医院	李娜	中国	重庆市	重庆市
65	云南省第一人民医院	李丽华	中国	云南省	昆明市
66	昆明医科大学第一附属医院	董超	中国	云南省	昆明市
67	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	闫小龙	中国	陕西省	西安市
68	山西省肿瘤医院	郭沁香	中国	山西省	太原市
69	宁夏医科大学总医院	王艳阳	中国	宁夏回族自治区	银川市
70	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
71	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
72	西安交通大学第二附属医院	郭卉	中国	陕西省	西安市
73	赤峰市医院	季洪波	中国	内蒙古自治区	赤峰市
74	南京大学医学院附属鼓楼医院	王永生	中国	江苏省	南京市
75	宁波大学附属人民医院	陈俊	中国	浙江省	宁波市
76	温州医科大学附属第一医院	黄晓颖	中国	浙江省	温州市
77	温州医科大学附属第一医院	李文峰	中国	浙江省	温州市
78	南方医科大学珠江医院	魏婷	中国	广东省	广州市
79	广州医科大学附属第一医院	梁文华	中国	广东省	广州市
80	清远市人民医院	王馨	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）	同意	2025-01-21

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息