登记号	CTR20250573
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202500248-01
适应症	高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	云鹏医药集团有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）与持证商为Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（10 mg/10 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY23114B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	倪增梅	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	18335750823
联系人Email	yunpengyanfa@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041500

以云鹏医药集团有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（规格：10 mg/10 mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）（商品名：SUVEZEN®，规格：10 mg/10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（四舍五入，包括边界值）; 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、血妊娠（仅限女性）中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝（活动性肝病、中、重度肝功能障碍）、肾（严重肾功能损害）、消化道（便秘、恶心、腹痛、腹泻、肠胃胀气等）、神经系统（肌病如横纹肌溶解症，各种原因引起的头痛头晕）、内分泌系统（糖尿病）、心脑血管系统、血液系统、呼吸系统（间质性肺病）、皮肤病（皮疹、疱疹、红斑病等）、生殖系统及自身免疫系统等慢性疾病、严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者； 4 药物滥用史、药物依赖史者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 6 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及本品或其中任一组成成分过敏者；或有过敏性疾病史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）者； 7 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入住前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或入住前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 筛选前28天内服用了任何改变肝药酶和转运体蛋白活性的药物，或3个月内使用过任何与依折麦布或瑞舒伐他汀钙有相互作用药物者（如环孢素、贝特类或其它降脂药、蛋白酶抑制剂和夫西地酸、抗酸剂、胆甾胺、抗凝血剂、维生素K拮抗剂、氯吡格雷、替格瑞洛、口服避孕药/激素替代疗法(HRT)、红霉素等）； 10 不能耐受静脉留置针采血或者有晕针晕血史者； 11 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 13 筛选前14天内接种疫苗或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者（女性生理期失血除外）； 17 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 18 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 19 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或研究结束后3个月内有捐精或捐卵计划者； 20 试验期间不能停止从事驾驶、操作复杂机械设备或其它高危活动者； 21 研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） 英文通用名:Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet（Ⅰ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg/10 mg 用法用量:空腹试验：空腹口服给药，一次1片，240mL水送服； 餐后试验：餐后口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:每周期一次，四周期交叉给药，共给试验药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） 英文通用名:Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet 商品名称:SUVEZEN® 剂型:片剂 规格:10 mg/10 mg 用法用量:空腹试验：空腹口服给药，一次1片，240mL水送服； 餐后试验：餐后口服给药，一次1片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，四周期交叉给药，共给对照药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后96个小时 有效性指标 2 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号杭州康柏医院
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2025-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-03；
试验完成日期	国内：2025-04-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息