登记号	CTR20250550
相关登记号	CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604,CTR20233610,CTR20234257,CTR20241673,CTR20241861,CTR20244464
药物名称	注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	卵巢癌
试验专业题目	SHR-A1811对比研究者选择的化疗治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的开放、随机、多中心的III期临床试验
试验通俗题目	SHR-A1811治疗卵巢癌的临床研究
试验方案编号	SHR-A1811-315	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王远超	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuanchao.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价注射用SHR-A1811治疗卵巢癌的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶； 3 ECOG 评分：0～1 分； 4 预期生存期≥12 周； 5 对于有生育能力的女性受试者，筛选期的妊娠试验结果须为阴性，且须同意从签署知情同意书开始直到IMP末次给药后7个月内避孕，并避免捐献卵子。
排除标准	1 既往或同时患有其他恶性肿瘤； 2 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎、间质性肺疾病、非感染性肺炎； 3 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 4 研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征； 5 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 6 随机前发生过动/静脉血栓事件； 7 随机前发生过严重感染； 8 有免疫缺陷病史或器官移植史； 9 由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病； 10 已知对 SHR-A811的任何成分过敏者； 11 存在无法控制的精神疾病，已知酗酒、吸毒、药物滥用、刑拘等其他影响试验程序完成的情况； 12 根据研究者的判断，存在可能增加参与试验的风险、干扰试验结果或不适合参加本试验的其他任何情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 2 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体 英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:智赛 剂型:注射剂 规格:10ml:20mg /瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 3 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1.0g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。 4 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:奥罗那 剂型:注射剂 规格:2mg/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用。 用药时程:按方案规定使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 首次用药至末次用药，约10个月。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ADA(免疫原性) 受试者首次给药后，随访约12个月。 安全性指标 2 毒素结合的抗体(SHR-A1811)及游离毒素的血药浓度。 受试者首次给药后，随访约12个月。 安全性指标 3 总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、缓解率(RR)和CA-125 RR。 受试者首次给药后，随访约12个月。 有效性指标 4 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度。 首次给药至末次给药后约40天。 安全性指标

无 有

1	姓名	马丁	学位	医学博士	职称	院士
	电话	027-83663821	Email	ding_ma2022@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2	姓名	孔北华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18653199168	Email	kongbeihua@sdu.edu.cn	邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路107号
	邮编	250063	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马丁、高庆蕾	中国	湖北省	武汉市
2	山东大学齐鲁医院	孔北华、宋坤	中国	山东省	济南市
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	广西医科大学附属肿瘤医院	姚德生	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
6	山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
7	湖南省肿瘤医院	欧阳强、唐迪红	中国	湖南省	长沙市
8	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
9	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
10	福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
11	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
12	安徽中医药大学第一附属医院	赵卫东	中国	安徽省	合肥市
13	中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
14	山东省肿瘤医院	陈亮、于浩	中国	山东省	济南市
15	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
16	重庆大学附属肿瘤医院	李蓉	中国	重庆市	重庆市
17	中国医学科学院医科院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
18	江南大学附属医院	许希中	中国	江苏省	无锡市
19	浙江省肿瘤医院	朱滔	中国	浙江省	杭州市
20	温州医科大学附属第一医院	胡燕	中国	浙江省	温州市
21	西南医科大学附属医院	李丹	中国	四川省	泸州市
22	厦门大学附属第一医院	汤雅玲	中国	福建省	厦门市
23	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
24	江西省肿瘤医院	高军	中国	江西省	南昌市
25	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
26	浙江大学医学院附属第二医院	陈学军	中国	浙江省	杭州市
27	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
28	安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
29	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
30	中山大学附属肿瘤医院	郑敏	中国	广东省	广州市
31	陕西省肿瘤医院	王国庆	中国	陕西省	西安市
32	空军军医大学西京医院	刘淑娟	中国	陕西省	西安市
33	浙江省台州医院	柴泽英	中国	浙江省	台州市
34	南昌大学第一附属医院	彭小东	中国	江西省	南昌市
35	江西省妇幼保健院	涂云霞	中国	江西省	南昌市
36	东莞市人民医院	刘志刚	中国	广东省	东莞市
37	复旦大学附属肿瘤医院	温灏	中国	上海市	上海市
38	四川省肿瘤医院	张国楠	中国	四川省	成都市
39	康复大学青岛中心医院	孙丽	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-25
2	山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-01-08
3	山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-02-24
4	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2025-02-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息