一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20250517 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
MY004567片
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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| 适应症 |
银屑病 |
| 试验专业题目 |
一项评估MY004567片单、多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的I期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
评估MY004567片单、多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验 |
| 试验方案编号 |
MY004-1-6 |
方案最新版本号
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2.0
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| 版本日期: |
2025-03-21 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估MY004567片单、多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评估MY004567片单、多次给药在健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
探索性目的：探索人体血浆中代谢产物的类型。尝试对主要代谢产物进行定量研究；探索健康成年受试者中PK特征与CYP代谢酶基因组学的关系；初步探索MY004567片单、多次给药时在健康成年受试者中的药效动力学（PD）特征。
2、试验设计
| 试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。
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2
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签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康中国受试者；男女兼有。
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3
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筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19～26 kg/m2（包含上下限）。
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4
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育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用高效的避孕方法；男性受试者同意在试验期间和末次用药后90天内不进行精子捐献。
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| 排除标准 |
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1
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既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。
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2
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哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。
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3
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服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。
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4
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服药前60天内非生理性失血≥200 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。
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5
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服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病，如心血管系统疾病等。
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6
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在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。
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7
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服药前28天内有过发热等感染性疾病。
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8
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筛选时患有任何急性或慢性活动性感染疾病的受试者，患有活动性结核病者。
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9
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曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病。
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10
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有高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症且经研究者判断有临床意义者。
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11
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服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。
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12
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服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。
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13
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有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。
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14
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筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。
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15
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筛选时，生命体征满足以下任何一项，由研究者判定受试者是否被排除；
坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；
坐位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；
脉搏/心率<50次/min或>100次/min；
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16
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筛选期或基线期12导联心电图检查后有以下结果者：QTcF≥450 ms、PR间期≥200ms或QRS波群时限≥120ms；或经研究者判断心电图异常且有临床意义者。
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17
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乙型肝病毒炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）的检查结果阳性；或结核T-SPOT阳性且研究者判断有临床意义者；或既往有带状疱疹病史者。
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18
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筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏（活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎等）或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。
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19
|
根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常（如中性粒细胞绝对值低于正常值下限）等。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
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中文通用名:MY004567片
英文通用名:MY004567 Tablet
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:10mg、40mg
用法用量:A1剂量组单次口服给药
用药时程:D1
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2
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中文通用名:MY004567片
英文通用名:MY004567 Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:A2剂量组单次口服给药
用药时程:D1
|
|
3
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中文通用名:MY004567片
英文通用名:MY004567 Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:A3剂量组单次口服给药
用药时程:D1
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4
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中文通用名:MY004567片
英文通用名:MY004567 Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:B1剂量组每日口服给药一次
用药时程:D1至D7
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|
5
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中文通用名:MY004567片
英文通用名:MY004567 Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:B2剂量组每日口服给药一次
用药时程:D1至D7
|
|
6
|
中文通用名:MY004567片
英文通用名:MY004567 Tablet
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:B3剂量组每日口服给药一次
用药时程:D1至D7
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:MY004567安慰剂片
英文通用名:MY004567 Placebo Tablet
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:10mg、40mg
用法用量:A1剂量组单次口服给药
用药时程:D1
|
| 2 |
中文通用名:MY004567安慰剂片
英文通用名:MY004567 Placebo Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:A2剂量组单次口服给药
用药时程:D1
|
| 3 |
中文通用名:MY004567安慰剂片
英文通用名:MY004567 Placebo Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:A3剂量组单次口服给药
用药时程:D1
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| 4 |
中文通用名:MY004567安慰剂片
英文通用名:MY004567 Placebo Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:B1剂量组每日口服给药一次
用药时程:D1至D7
|
| 5 |
中文通用名:MY004567安慰剂片
英文通用名:MY004567 Placebo Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:B2剂量组每日口服给药一次
用药时程:D1至D7
|
| 6 |
中文通用名:MY004567安慰剂片
英文通用名:MY004567 Placebo Tablet
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:B3剂量组每日口服给药一次
用药时程:D1至D7
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
生命体征、体格检查、妊娠检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规+网织红细胞、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、大便常规+潜血等）、AE与SAE等。 |
整个研究期间 |
安全性指标
|
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| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
单次给药： Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUCinf、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、MRT； |
给药后第1天和第7天 |
有效性指标
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| 2 |
多次给药：第1天和第7天的Cmax、Tmax、AUC0-tau，第7天的t1/2、AUC0-t、AUCinf、Vz/F、CL/F， Cmin,ss、Cave,ss及稳态波动系数、蓄积因子等。 |
给药后第1天和第7天 |
有效性指标
|
| 3 |
探索性终点：人体中药物代谢探索性研究。
探索CYP代谢酶基因组学对药物在健康成年受试者中PK特征的影响。 |
给药后第1天和第7天 |
有效性指标
|
| 4 |
PD终点：初步探索健康受试者单、多次口服MY004567后的PD指标变化。 |
给药后第1天和第7天 |
有效性指标
|
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
胡伟 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任药师 |
| 电话 |
13856086475 |
Email |
hwgcp@ayefy.com |
邮政地址 |
安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号 |
| 邮编 |
230601 |
单位名称 |
安徽医科大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
安徽医科大学第二附属医院 |
胡伟 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2025-01-15 |
| 2 |
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2025-04-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 40 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
|
七、临床试验结果摘要
