登记号	CTR20250510
相关登记号
药物名称	氟[18F]吡酰胺注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2401118
适应症	用于表达黑色素 的黑色素瘤患者的诊断。
试验专业题目	评估氟[18F]吡酰胺注射液在中国成年健康受试者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学以及在黑色素瘤患者中的PET/CT 诊断效能的I/Ila 期临床试验
试验通俗题目	无
试验方案编号	QM-HTA110-2412	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐晓敏	联系人座机	010-69357316	联系人手机号	13521316358
联系人Email	xuxiaomin@circ.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-房山区新镇三强路1号	联系人邮编	102413

I期 （1）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的生物分布和辐射剂量学 特征。（3）评价氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。 Ila 期 （1）评价在不同剂量和成像时间下，氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT 在黑色素瘤 患者中的诊断效能，确定最佳成像条件。 （2）评价氟[18F]吡酰胺注射液在黑色素瘤患者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I/IIa	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 I期 健康受试者 符合全部入选标准者，才可入选： (1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。 (2) 体重指数(BMI) 在19~26 kg/m2 （包含临界值） ［体重指数＝体重(kg)÷身高的平方(m2）］。 (3) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。 2 IIa期 黑色素瘤患者 符合全部入选标准者，才可入选： (1)年龄≥18周岁的男性或女性。 (2)经病理确诊为黑色素瘤，且有原发灶和/或转移灶的患者。 (3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1。 (4)足够的器官功能：血小板计数（PLT）≥100×109/L。血清肌酐≤1.5倍正常上限（ULN）和/或肌酐清除率＞45 ml/min。天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移灶<5.0×ULN）。 (5)受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 I期 (1)存在循环、呼吸、消化、泌尿、血液、精神/神经系统、内分泌系统及运动系统等疾病或疾病史，且经研究者判断有临床意义者。 (2)给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。 (3)筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12导联心电图结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 (4)血清病毒学检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 (5)筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（酒精滥用标准：每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位的酒精相当于360 ml啤酒或150 ml葡萄酒或45 ml 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或试验期间不能停止饮酒，或有吸毒史者。 (6)筛选前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或接受输血或使用血液制品者。 (7)筛选前3个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。 (8)不能耐受或不适宜接受PET/CT检查者。 (9)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。 (10)不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者。 (11)妊娠期或哺乳期女性。 (12)受试者自签署知情同意书开始至给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。 (13)存在研究者认为不适合参加试验的其他状况者。 2 IIa期 (1)既往有任何其他恶性肿瘤病史者（以下情况除外：得到充分治疗的局部基底细胞癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌，或已经完全缓解5年以上的任何其它癌症）。 (2)胰岛素依赖型糖尿病患者，或其他不适宜接受18F-FDG给药者。 (3)不能耐受或不适宜接受PET/CT检查者。 (4)给药前接受过放射性药物且停药时长未超过5个半衰期者。 (5)给药前24小时内接受过口服或静脉注射碘造影剂给药，或在5天内接受过钡餐者。 (6)筛选前3个月内参与过其他临床试验，或试验期间计划参加者。 (7)已知对试验药物组分过敏者。 (8)妊娠期或哺乳期女性。 (9)受试者自签署知情同意书开始至给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划、或不同意采取有效避孕措施者（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等）。 (10)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况、不宜参加本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]吡酰胺注射液 英文通用名:Flopyramide[18F] Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:370~3700 MBq/ml（10~100 mCi/ml）（合成结束时） 用法用量:I期：4±1 mCi；10±1 mCi。 IIa期：10±1 mCi；7±1 mCi；4±1 mCi。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图的评估。 试验期间 安全性指标 2 IIa期：氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT在黑色素瘤患者中的检出率和病灶检出数量。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中感兴趣区域的标准摄取值（SUV）、蓄积量（%ID）、滞留时间、吸收剂量和全身有效剂量。 试验期间 安全性指标 2 I期：氟[18F]吡酰胺注射液在中国健康受试者中的药代动力学参数。 试验期间 有效性指标+安全性指标 3 IIa期：氟[18F]吡酰胺注射液PET/CT在黑色素瘤患者中肿瘤病灶的SUV、靶本比（TBR）参数以及图像质量。 试验期间 有效性指标+安全性指标 4 IIa期：不良事件以及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图的评估。 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	杨志	学位	工学博士	职称	研究员
	电话	13701382886	Email	pekyz@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	斯璐	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-88196951	Email	silu15_silu@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市
2	北京肿瘤医院	斯璐	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-02-06

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息