登记号	CTR20250484
相关登记号
药物名称	E7386   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫内膜癌
试验专业题目	E7386与其他抗癌药物（E7080/甲磺酸仑伐替尼胶囊）联合治疗实体瘤受试者的开放研究
试验通俗题目	E7386与其他抗癌药物（E7080/甲磺酸仑伐替尼胶囊）联合治疗实体瘤受试者的研究
试验方案编号	E7386-J081-102	方案最新版本号	V15.0
版本日期:	2024-10-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙卉	联系人座机	010-56037883-1539	联系人手机号
联系人Email	sunhui@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街甲6号世界财富大厦	联系人邮编	100022

主要目的 评估E7386与其他抗癌药物联合治疗的安全性和耐受性并确定推荐II期剂量（RP2D） 仅限EC剂量优化部分：确定E7386联合仑伐替尼治疗子宫内膜癌（EC）的最佳剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 仅限HCC参加者： 确诊为不可切除HCC，且符合以下任何一项标准的参加者： a. 经组织学或细胞学确诊为HCC，但不包括纤维板层型HCC、肉瘤样HCC或混合型肝细胞癌-胆管细胞癌 b. 根据美国肝病研究协会（AASLD）标准临床确诊为HCC，包括任何病因的肝硬化和/或慢性乙型或丙型肝炎感染 对于ST参加者（非HCC参加者） 经组织学或细胞学确诊为ST，且无其他标准治疗或无有效治疗的参加者。 2 预期寿命≥12周 3 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0～1分 4 除脱发和周围神经病（最高2级）外，由既往抗肿瘤治疗引起的所有AE均已消退至0～1级（肾脏/骨髓/肝功能应符合入选标准）。 5 研究药物给药前有足够长的洗脱期： a. 化疗及放疗：3周或5个半衰期（以较短者为准） b. 任何使用抗体的抗肿瘤治疗：4周或4周以上 c. 任何研究药物或器械：4周或4周以上 d. 血液/血小板输注或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）：2周或2周以上 注：参加者的所有与辐射相关的毒性必须已恢复，不需要使用皮质类固醇治疗，并且未患有放射性肺炎。 6 充分控制的血压（BP），肾功能，骨髓功能，肝功能，血清矿物质水平。 7 根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST；适用于剂量递增部分的HCC子部分）或实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1；适用于剂量递增部分的其他ST子部分和扩展和剂量优化部分的全部子部分），至少有一个可测量病灶符合以下标准（根据修正案06和12进行修订）： – 对于非淋巴结，至少一个最长直径≥1.0 cm的病灶；或对于淋巴结，至少一个短轴直径≥1.5 cm的病灶，其根据RECIST 1.1可通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）进行连续测量 – 已接受体外放射治疗或射频消融等局部区域治疗或经动脉化疗栓塞术（TACE）/经动脉栓塞术（TAE）的病灶必须显示疾病进展的证据（根据RECIST 1.1判定），才被视为靶病灶。 8 仅限HCC参加者：Child-Pugh评分A。 注：如果在筛选或基线期观察到Child-Pugh评分为7分或更高，则该参加者不符合条件，并且不允许重新评估Child-Pugh评分。 9 仅限HCC参加者：根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统分类为B期（不适合局部治疗或对局部治疗耐药，并且不适合治愈性治疗）或C期的参加者。 10 仅限扩展部分中的HCC子部分：针对局部晚期或转移性疾病的既往全身性治疗定义如下（根据修正案06添加）： a. 既往仅接受过一线免疫化疗（IO）方案治疗且在既往IO方案治疗期间或之后出现疾病进展的参加者，或既往未接受过全身性治疗且不适合IO治疗的参加者。既往接受过仑伐替尼治疗的参加者不符合条件。 11 仅限扩展部分中的CRC子部分：参加者必须已经接受过至少2种既往治疗方案（不超过4种既往治疗方案）或不能耐受标准治疗，并且必须在转移背景下接受过以下既往治疗（如果经批准且在当地可用）（在转移背景下接受过至少1种既往治疗方案但出现进展或不能耐受标准治疗）： 注：如果在治疗完成后6个月内有疾病进展的记录，则辅助化疗将视作既往全身性治疗。 注：如果确定参加者对既往的标准治疗不耐受，则该参加者一定接受过至少2个周期的该治疗。 注：接受过口服酪氨酸激酶抑制剂（例如瑞戈非尼）的参加者不符合条件。 a. 氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂联合或不联合抗VEGF单克隆抗体（mAb）（例如贝伐珠单抗）。 注：在既往治疗中，与氟嘧啶等效的卡培他滨也是可接受的。 注：既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康作为相同且唯一的化疗方案（例如FOLFOXIRI或FOLFIRINOX）的一部分的参加者在与申办方讨论后可能符合条件。 b. RAS（KRAS/NRAS）野生型（WT）CRC参加者接受抗EGFR mAb（西妥昔单抗或帕尼单抗）化疗 注：可能尚未根据当地指南接受抗EGFR mAb治疗的RAS（KRAS/NRAS）WT CRC（右侧或左侧病灶）参加者符合条件。 c. BRAF抑制剂（与西妥昔单抗±比美替尼联用）治疗BRAF V600E突变肿瘤 d. 微卫星高度不稳定性（MSI-H）CRC参加者接受免疫检查点抑制剂治疗。 12 仅限扩展部分中的EC子部分：参加者必须患有EC，并且在既往接受含铂化疗后出现疾病进展，并且接受了抗程序性细胞死亡（配体）1（PD-(L)1）靶向EC治疗（不适合接受IO治疗，并且在既往接受含铂化疗后出现疾病进展的参加者符合条件）。允许最多3种既往全身性治疗，其中最多2种针对转移性或局部晚期疾病 注：对于既往激素治疗没有限制。 仅限剂量优化部分：参加者必须患有既往含铂化疗和抗程序性细胞死亡受体（配体）1（PD-(L)1）靶向治疗后进展的EC。允许既往最多接受过3线治疗，无论治疗阶段如何。 注：允许既往接受过激素治疗和放疗，但不将其计为既往治疗线数。
排除标准	1 患有以下任何一种心脏病： – 纽约心脏病协会（NYHA）II级或以上的心脏衰竭– 校正QT（QTcF）间期延长至＞480 ms – 左心室射血分数（LVEF）＜50%。 2 研究药物开始给药前21天内进行过重大手术或7天内进行过小手术（即简单切除）。参加者的手术相关毒性必须恢复至2级以下。 注：重大手术后伤口是否充分愈合必须经临床评估（不考虑术后恢复时间）以确定是否符合入组资格。 3 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。 注：申办方已评估是否纳入HIV参加者。鉴于本研究是E7386与仑伐替尼的首次联合研究，且E7386的主要作用机制是免疫调节肿瘤微环境，同时几种抗逆转录病毒治疗与细胞色素P450 3A（CYP3A）底物有药物相互作用，申办方决定目前不纳入HIV参加者。然而，未来将根据新出现的数据进行进一步考虑。 注：仅当当地卫生监管机构要求时，才需要在筛选时进行HIV检测。 4 尿试纸检测显示蛋白尿的参加者将接受24 h尿液采集以定量评估蛋白尿。尿蛋白≥1 g/24 h的参加者将不符合条件。 5 需要全身性治疗的活动性感染（HCC参加者的乙型肝炎或丙型肝炎[HBV/HCV]感染除外）。 如果HCC参加者中有HBsAg（+）参加者： – HBV抗病毒治疗已结束 – 尽管正在接受HBV抗病毒治疗，但筛选期HBV病毒载量为2,000 IU/mL或更高 – 在研究开始时同时患有活动性HBV感染（HBsAg [+]和/或检测到HBV DNA）和HCV感染（抗HCV Ab [+]和检测到HCV RNA）。 6 诊断出患有脑膜癌病。 7 有中枢神经系统转移的参加者只有在既往接受过治疗且影像学检查稳定（即在研究治疗首次给药前至少4周通过重复成像证实没有出现进展）、临床状况稳定并且在研究治疗首次给药前至少14天不需要接受类固醇治疗的情况下才符合条件。 8 肺淋巴管受累导致肺功能障碍，需要活性治疗（包括使用氧气）。 9 以下任何骨病/骨症状： – 经双能X线吸收测定法（DXA）扫描确定左侧或右侧全髋关节、左侧或右侧股骨颈或腰椎（L1～L4）的T值＜-3.0。仅当T值＜-2.5至-3.0的参加者在研究药物首次给药前至少14天但不超过6个月开始接受双膦酸盐（例如唑来膦酸）或地舒单抗治疗，才可将其纳入 – 代谢性骨病，如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或骨软化 – 需要双膦酸盐治疗的症状性高钙血症 – 开始研究药物治疗前6个月内有骨折史 – 需要骨科干预的骨转移 – 未使用双膦酸盐或地舒单抗治疗的骨转移。如果参加者在研究药物首次给药前至少14天已开始接受双膦酸盐或地舒单抗治疗，则可入组研究。既往有孤立性骨病灶并已通过放疗得到控制的参加者符合条件 – 症状性椎体脆性骨折史，或髋部、骨盆、腕部或其他部位的任何脆性骨折史（定义为无外伤史或因从站立高度或更矮的地方跌倒而导致的骨折） – 基线时中度（任何椎骨高度减少25%至40%）或重度（任何椎骨高度减少＞40%）形态学椎骨骨折。 10 研究药物首次给药前24个月内有恶性肿瘤史（原发性肿瘤或经明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、膀胱或宫颈原位癌除外）。 11 仅限剂量递增部分中的HCC子部分：由于毒性而停用仑伐替尼、需要将仑伐替尼剂量从研究初始剂量水平降低2次或以上的参加者，或在仑伐替尼首次给药后60天内由于毒性而单次降低剂量或连续≥8天暂停给药的参加者。 仅限扩展部分中的HCC子部分：既往接受过仑伐替尼治疗的参加者不符合条件。 仅限扩展部分中的EC子部分：既往接受过仑伐替尼治疗的参加者，由于毒性而停用仑伐替尼，或在仑伐替尼首次给药后60天内由于毒性而将剂量降低至10 mg以下。 仅限EC剂量优化部分：既往接受过仑伐替尼治疗的参加者不符合条件。 12 仅限HCC参加者：患有出血或血栓疾病或使用需要进行治疗性INR监测的抗凝剂（例如华法林或类似药物）。允许使用低分子量肝素和X因子抑制剂治疗。仅限剂量递增部分的HCC参加者：禁止使用抗血小板药物治疗。 13 在研究药物首次给药前3周内发生胃肠出血事件或活动性咯血（至少0.5茶匙鲜红色血液）。 14 仅限HCC参加者：在研究药物开始给药前6个月内有肝性脑病史。 15 仅限扩展和剂量优化部分中的EC子部分：癌肉瘤（恶性苗勒管混合瘤）、子宫平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤。 16 既存≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。 17 当前患有COVID-19感染或COVID-19感染尚未恢复的活动性后遗症的证据。 18 女性伴侣符合上述排除标准（即女性伴侣具有生育能力，并且不同意在整个研究期间和停用研究药物后90天[伴侣被随机分配至仑伐替尼单药治疗组的参加者为30天]内使用高效避孕方法）且未接受成功输精管切除术（确认无精）的男性。在研究期间以及停用研究药物后90天（伴侣被随机分配至仑伐替尼单药治疗组的参加者为30天）内不允许捐献精子。 19 已知患有精神疾病或物质滥用障碍，会影响参加者配合研究要求的能力。 20 研究者认为存在可能影响参加者安全或干扰研究评估的有临床意义的重大疾病（例如，心脏病、呼吸道疾病、胃肠道疾病和肾病）的证据。 21 计划在研究期间进行重大手术的参加者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:E7386 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:E7386 60mg每日两次和仑伐替尼14mg每日一次 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性 、受试者要求、撤回知情同意或申办方终止研究 2 中文通用名:NA 英文通用名:E7386 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:E7386 60/120mg每日两次和仑伐替尼14mg每日一次 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性 、受试者要求、撤回知情同意或申办方终止研究 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:仑伐替尼14/24mg每日一次 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性 、受试者要求、撤回知情同意或申办方终止研究 4 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:仑伐替尼14/24mg每日一次 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性 、受试者要求、撤回知情同意或申办方终止研究

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性相关终点，包括DLT和/或确定RP2D 整个研究期间。 安全性指标 2 ORR定义为第24周时研究者根据RECIST 1.1评估的BOR为经证实的CR或PR的受试者比例（仅剂量优化部分） 第24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物的PK特征 第1天到第8天。 安全性指标 2 最佳总体缓解（BOR） 整个研究期间。 有效性指标 3 ORR：定义为BOR为CR或PR的受试者比例（剂量递增和扩展部分） 整个研究期间。 有效性指标 4 DCR：定义为首次给药后≥7周，BOR为CR或PR，或疾病稳定（SD）的受试者比例 整个研究期间。 有效性指标 5 CBR：定义为BOR为CR或PR，或持久SD（SD持续时间≥23周）的受试者比例 整个研究期间。 有效性指标 6 PFS：定义为从研究药物首次给药至首次记录到PD或全因死亡的时间（以先发生者为准） 整个研究期间。 有效性指标 7 总生存期（OS；扩展和剂量优化部分的所有子部分和剂量递增部分的HCC子部分）：定义为从研究药物首次给药至全因死亡的时间 整个研究期间。 有效性指标 8 DOR：在PR或CR受试者中，定义为从首次记录到PR或CR至首次记录到PD或全因死亡的时间（以先发生者为准） 整个研究期间。 有效性指标

无 有

1	姓名	吴小华	学位	博士	职称	主任医师、教授、博士研究生导师
	电话	021-64175590-81000	Email	Wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	中山大学肿瘤防治中心	李俊东	中国	广东省	广州市
3	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	孙力	中国	广东省	深圳市
4	中国医学科学院北京协和医院	彭澎	中国	北京市	北京市
5	温州医科大学附属第一医院	胡燕	中国	浙江省	温州市
6	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
7	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
8	北京肿瘤医院	高雨农	中国	北京市	北京市
9	上海市第十人民医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
10	天津肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
11	福建省肿瘤医院	孙阳	中国	福建省	福州市
12	山东省肿瘤医院	于浩	中国	山东省	济南市
13	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
14	National Cancer Center Hospital	Noboru Yamamoto	日本	Tokyo	Tokyo
15	Aichi Cancer Center	Yoshitaka Inaba	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
16	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research	Mayu Yunokawa	日本	Tokyo	Tokyo
17	Kurume University Hospital	ShinNishio	日本	Kurume-shi	Kurume-shi
18	Saitama Medical University International Medical Center	Kosei Hasegawa	日本	Hidaka-shi	Hidaka-shi
19	Hyogo Cancer Center	Koji Matsumoto	日本	Akashi	Akashi
20	Niigata University Medical & Dental Hospital	Kosuke Yoshihara	日本	Niigata	Niigata
21	The Jikei University Hospital	Tadaaki Nishikawa	日本	Tokyo	Tokyo
22	Yonsei University Health System, Severance Hospital	Jung-Yun Lee	韩国	Seoul	Seoul
23	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	Seoul	Seoul
24	Asan Medical Center	Jeong Yeol Park	韩国	Seoul	Seoul
25	Korea University Guro Hospital	Hyun-Woong Cho	韩国	Seoul	Seoul
26	Seoul National University Hospital	Jae-Weon Kim	韩国	Seoul	Seoul
27	National Cancer Center	Myong Cheol Lim	韩国	Gyeonggido	Goyang-Si
28	Seoul St. Mary's Hospital	Keun Ho Lee	韩国	Seoul	Seoul
29	Taichung Veterans General Hospital	Chieng-Hsing Lu	中国台湾	台湾	台中
30	MD Anderson	Kanwal Raghav	美国	Texas	Houston
31	Medical University of South Carolina- Hollings Cancer Center	Toros Dincman	美国	South Carolina	Charleston
32	Florida Cancer Specialists South	Elizabeth Guancial	美国	Florida	Sarasota
33	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Chrisann Kyi	美国	New York	New York
34	Florida Cancer Specialists East	Barry Berman	美国	Florida	West Palm Beach
35	OU Health Stephenson Cancer Center	Susanna Ulahannan	美国	Oklahoma	Oklahoma City
36	University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion	Bradley Corr	美国	Colorado	Aurora
37	University of Texas Southwestern Medical	David Miller	美国	Texas	Dallas
38	Vanderbilt University Medical Center	Thatcher Heumann	美国	Tennessee	Nashville
39	University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center	Ramez Eskander	美国	California	La Jolla
40	NYU Langone	Bhavana Pothuri	美国	New York	Brooklyn
41	UAMS	Michael Birrer	美国	Arkansas	Little Rock
42	Sanford Cancer Centre	Maria Bell	美国	South Dakota	Sioux Falls
43	Montefiore Medical Center (MMC) - Jack D. Weiler Hospital	Nicole Nevadunsky	美国	New York	Bronx
44	Women's Cancer Care - Covington, LA	Patricia Braly	美国	Massachusetts	Boston
45	California Pacific Medical Center	John Chan	美国	California	San Francisco
46	Uni. Of Miami- Sylvester Cancer Centre	Matthew Schlumbrecht	美国	Florida	Miami
47	John Muir Clinical Research	Babak Edraki	美国	California	Concord
48	Fred Hutchinson/University of Washington Cancer Consortium	Heidi Gray	美国	Washington	Washington
49	UPMC	Alexander Olawaiye	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
50	University Of Mississippi Medical Center	Rodney Rocconi	美国	Mississippi	Jackson
51	ProMedica Flower Hospital	Anjalika Ghandi	美国	Ohio	Sylvania
52	MetroHealth Medical Center	Sareena Singh	美国	Ohio	Cleveland
53	Hopital Saint-Antoine	Violaine Ozenne	法国	Paris	Paris
54	Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille (CHRU)	Philippe Mathurin	法国	Nord	Lille
55	CHU Aimens Sud	Eric Nguyen-Khac	法国	Aimens	Aimens
56	Centre Georges-Fran？ois Leclerc	Francois Ghirenghelli	法国	Dijon	Dijon
57	Beaujon University Hospital	Mohammad Bouattour	法国	Clichy Cedex	Clichy Cedex
58	Grenoble University Hospital	Thomas Decaens/Emmanuelle Jacquet	法国	La Tronche	La Tronche
59	Gustave Roussy Institute	Valerie Boige/Alexandra Leary	法国	Villejuif	Villejuif
60	Insitute de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau	Sebastien Frenel	法国	Saint-Herblain Cédex	Saint-Herblain Cédex
61	Institut Paoli-Calmettes	Renaud Sabatier	法国	Marseille	Marseille
62	ICANs	Lauriane Eberst	法国	Strasbourg	Strasbourg
63	Centre Léon Bérard	Isabelle Ray-Coquard	法国	Lyon	Lyon
64	AP-HP Université de Paris, Port Royal	Alexandre Jerome	法国	Paris	Paris
65	Centre Antoine Lacassagne	Philippe Follana	法国	Nice	Nice
66	Centre Fran？ois Baclesse	Florence Joly	法国	Caen	Caen
67	Hopital Europeen Georges-Pompidou (HEGP)	Claire Gervais	法国	Paris	Paris
68	Institut Curie - Centre de Recherche	Diana Bello Roufai	法国	Paris	Paris
69	Hopital de la Croix Saint-Simon	Antoine Angelergues	法国	Paris	Paris
70	Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers	Emambux Sheik	法国	Poitiers	Poitiers
71	Centre Jean Perrin	Elsa Kalbachar	法国	Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand
72	CHU Cavale Blanche	Laura Deiana	法国	BREST cedex	BREST cedex
73	CHU Bordeaux	Amaury Daste	法国	Pessac	Pessac
74	Fundació Privada Institut d’Investigació Oncològica de Vall-Hebron (VHIO)	Ana Oaknin	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
75	Hospital Universitario de Jaén	Fernando Gálvez	西班牙	Jaén	Jaén
76	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Manso	西班牙	Madrid	Madrid
77	University Hospital A Coru？a	Maria Quindós Varela	西班牙	La Coruna	La Coruna
78	Clínica Universidad de Navarra	Antonio Gonzalez Martin	西班牙	Madrid	Madrid
79	H. Clinico San Carlos	Antonio Casado	西班牙	Madrid	Madrid
80	Istituto Clinico Humanitas, Rozzano	Domenica Lorusso	意大利	Lombardia	Rozzano
81	Clinica Oncologica AOU (Azienda Ospedaliero Universitaria) delle Marche	Rossanna Berardi	意大利	Marche	Marche
82	Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS	Vanda Salutari	意大利	Roma	Roma
83	CHUM, Unit for Innovative Therapies	Vanessa Samouelian	加拿大	Quebec	Montreal
84	McGill University Health Centre	Lucy Gilbert	加拿大	Quebec	Montreal
85	Sunnybrook Hospital	Helen MacKay	加拿大	Ontario	Toronto
86	Rigshospatalet	Mansoor Raza Mirza	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
87	Odense University Hospital	Trine Lembrecht Jorgensen	丹麦	Odense	Odense

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-04
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-12-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 18 ； 国际: 301 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-27；     国际：2024-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息