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出境医 / 临床实验 / BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究

BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究

登记号 CTR20250479 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2025-02-11
申请人名称 成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250479
相关登记号
药物名称 注射用BL-M07D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目 注射用 BL-M07D1 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究
试验通俗题目 BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的研究
试验方案编号 BL-M07D1-302 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2024-10-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中BL-M07D1的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于 T-DM1。2）次要目的：评价 BL-M07D1 与 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的无疾病生存期（DFS）、无远处复发性疾病的间隔时间（DRFI）及总生存期（OS），以及安全性和耐受性。3）探索性目的：评价BL-M07D1的药代动力学（PK）特征和免疫原性。评价生物标志物与疗效、安全性之间的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的女性；
3 预期生存时间≥6个月；
4 经组织学检查确认的HER2阳性浸润性乳腺癌患者；
5 新辅助治疗前，基于美国癌症联合委员会（AJCC）分期第八版明确临床TNM分期为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）；
6 手术后病理检测确认存在浸润癌残留须满足方案规定情形之一；
7 既往新辅助治疗需满足方案规定经治情况；
8 已接受乳腺癌根治性手术治疗；
9 明确激素受体（HR）状态；
10 根治性手术至随机时间至少间隔3周，至多间隔12周；
11 体能状态评分ECOG 0或1分；
12 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级 ；
13 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求；
14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
1 诊断为IV期转移性乳腺癌；
2 双侧乳腺癌；
3 除小叶原位癌(LCIS)外，既往有任何乳腺癌(单侧或对侧)病史；
4 新辅助治疗和手术后已存在临床明显的残留病变或复发转移疾病的证据；
5 在首次给药前5年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
6 既往接受过HER2-ADC、免疫治疗、或其他抗肿瘤生物治疗；
7 正在参与其他临床研究接受抗肿瘤治疗；
8 既往使用蒽环类药物治疗时，多柔比星等效累积剂量＞240 mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星累积剂量＞480 mg/m2；
9 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
10 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
11 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
12 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
13 有需要类固醇激素治疗的 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或在筛选期间疑似患有此类疾病；根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病，≥2级的放射性肺炎；
14 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
15 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
16 首次给药前2周内正在接受>10mg/d泼尼松全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
17 对重组人源化抗体或对BL-M07D1任何辅料成分有严重过敏史的患者；
18 已知对T-DM1的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有T-DM1使用禁忌症者；
19 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
20 患有严重的神经系统或精神疾病;
21 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
23 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
24 存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BL-M07D1
英文通用名:BL-M07D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:50mg
用法用量:静脉滴注给药，4.4mg/kg。
用药时程:D1给药, 3周为1个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Emtansine for Injection
商品名称:赫赛莱 		剂型:注射剂
规格:100mg
用法用量:静脉滴注给药，3.6mg/kg。
用药时程:D1给药, 3周为1个周期。
2 中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Emtansine for Injection
商品名称:赫赛莱 		剂型:注射剂
规格:160mg
用法用量:静脉滴注给药，3.6mg/kg。
用药时程:D1给药, 3周为1个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无侵袭性疾病生存期（IDFS） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无疾病生存期（DFS） 整个试验期间 有效性指标
2 无远处复发性疾病时间间隔（DRFI） 整个试验期间 有效性指标
3 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标
4 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至安全性访视 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴炅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-6417 5590 Email wujiong1122@vip.sina.com 邮政地址 上海市-上海市-东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 殷咏梅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 025-83718836 Email ym.yin@hotmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-广州路300号
邮编 212028 单位名称 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市
2 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
3 天津市肿瘤医院 刘红 中国 天津市 天津市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘通 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 安徽省肿瘤医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
6 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
7 浙江大学医学院附属第一医院 傅佩芬 中国 浙江省 杭州市
8 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京市 北京市
9 山东第一医科大学附属肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
10 山西省肿瘤医院 韩国晖 中国 山西省 太原市
11 北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
12 重庆医科大学附属第一医院 李凡 中国 重庆市 重庆市
13 湖南省肿瘤医院 胡小波 中国 湖南省 长沙市
14 中南大学湘雅二医院 易文君 中国 湖南省 长沙市
15 山西省人民医院 张亚芬 中国 山西省 太原市
16 厦门大学附属第一医院 欧阳忠 中国 福建省 厦门市
17 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 马小鹏 中国 安徽省 合肥市
18 南方医科大学南方医院 姚广裕 中国 广东省 广州市
19 河南科技大学第一附属医院 卫利民 中国 河南省 洛阳市
20 河南科技大学第一附属医院 邓淼 中国 河南省 洛阳市
21 广东省妇幼保健院 张安秦 中国 广东省 广州市
22 临沂市人民医院 吴兵 中国 山东省 临沂市
23 广西医科大学附属肿瘤医院 杨华伟 中国 广西壮族自治区 南宁市
24 海南省人民医院 陈茹 中国 海南省 海口市
25 广东省人民医院 王坤 中国 广东省 广州市
26 粤北人民医院 雷睿文 中国 广东省 韶关市
27 山西白求恩医院 张晓俊 中国 山西省 太原市
28 赣南医科大学第一附属医院 赖闺娥 中国 江西省 赣州市
29 广西壮族自治区人民医院 邹全庆 中国 广西壮族自治区 南宁市
30 安阳市肿瘤医院 魏娅 中国 河南省 安阳市
31 邢台市人民医院 孔祥顺 中国 河北省 邢台市
32 襄阳市中心医院 王越华 中国 湖北省 襄阳市
33 新疆医科大学附属肿瘤医院 赵兵 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
34 安徽医科大学第二附属医院 汤铜 中国 安徽省 合肥市
35 唐山市人民医院 蔡海峰 中国 河北省 唐山市
36 沧州市中心医院 崔国忠 中国 河北省 沧州市
37 武汉大学中南医院 於海军 中国 湖北省 武汉市
38 驻马店市中心医院 陈运芳 中国 河南省 驻马店市
39 南阳市中心医院 张浩 中国 河南省 南阳市
40 福州大学附属省立医院 刘振华 中国 福建省 福州市
41 湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
42 宁波市医疗中心李惠利医院 丁锦华 中国 浙江省 宁波市
43 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
44 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
45 河北医科大学第一医院 赵敏 中国 河北省 石家庄市
46 山西省运城市中心医院 侯晓克 中国 山西省 运城市
47 河北省人民医院 张静 中国 河北省 石家庄市
48 常德市第一人民医院 吴涛 中国 湖南省 常德市
49 苏北人民医院 符德元 中国 江苏省 扬州市
50 河北大学附属医院 王晓春 中国 河北省 保定市
51 南京大学医学院附属鼓楼医院 姚永忠 中国 江苏省 南京市
52 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
53 潍坊市人民医院 王文辉 中国 山东省 潍坊市
54 南昌市第三医院 谢春伟 中国 江西省 南昌市
55 福建医科大学附属协和医院 王川 中国 福建省 福州市
56 柳州市人民医院 曹一鸣 中国 广西壮族自治区 柳州市
57 广东省中医院 戴燕 中国 广东省 广州市
58 广东医科大学附属医院 黄胜超 中国 广东省 湛江市
59 中山市人民医院 马士辉 中国 广东省 中山市
60 汕头市中心医院 吴智勇 中国 广东省 汕头市
61 安徽医科大学第一附属医院 孙倍成 中国 安徽省 合肥市
62 蚌埠医学院第一附属医院 金功圣 中国 安徽省 蚌埠市
63 皖南医学院弋矶山医院 王亚兵 中国 安徽省 芜湖市
64 徐州市中心医院 李昌文 中国 江苏省 徐州市
65 甘肃省肿瘤医院 白晓蓉 中国 甘肃省 兰州市
66 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 中国 湖北省 武汉市
67 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 高纪东 中国 广东省 深圳市
68 河南省人民医院 尤伟 中国 河南省 郑州市
69 西安交通大学第一附属医院 任予 中国 陕西省 西安市
70 秦皇岛市第一医院 韩猛 中国 河北省 秦皇岛市
71 新乡市中心医院 周勇 中国 河南省 新乡市
72 赤峰市医院 吴瑛琦 中国 内蒙古自治区 赤峰市
73 临沂市肿瘤医院 王京芬 中国 山东省 临沂市
74 浙江省肿瘤医院 俞洋 中国 浙江省 杭州市
75 辽宁省肿瘤医院 张强 中国 辽宁省 沈阳市
76 中国医科大学附属第一医院 徐莹莹 中国 辽宁省 沈阳市
77 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
78 吉林大学第一医院 宋东 中国 吉林省 长春市
79 四川省人民医院 罗静 中国 四川省 成都市
80 四川省肿瘤医院 李俊杰 中国 四川省 成都市
81 重庆医科大学附属第二医院 印国兵 中国 重庆市 重庆市
82 康复大学青岛中心医院 慕强 中国 山东省 青岛市
83 烟台毓璜顶医院 乔广东 中国 山东省 烟台市
84 天津市肿瘤医院空港医院 郝春芳 中国 天津市 天津市
85 青海大学附属医院 王淼舟 中国 青海省 西宁市
86 大连医科大学附属第二医院 李曼 中国 辽宁省 大连市
87 大连大学附属中山医院 张殿龙 中国 辽宁省 大连市
88 陕西省人民医院 李建辉 中国 陕西省 西安市
89 郑州大学第一附属医院 李靖若 中国 河南省 郑州市
90 河南省肿瘤医院 刘真真 中国 河南省 郑州市
91 青岛大学附属医院 王海波 中国 山东省 青岛市
92 武汉大学人民医院 姚峰 中国 湖北省 武汉市
93 福建省肿瘤医院 宋传贵 中国 福建省 福州市
94 江西省肿瘤医院 孙正魁 中国 江西省 南昌市
95 佛山市第一人民医院 朱乐伟 中国 广东省 佛山市
96 柳州市工人医院 归奕飞 中国 广西壮族自治区 柳州市
97 福建省漳州市医院 吴雄 中国 福建省 漳州市
98 右江民族医学院附属医院 卢冠名 中国 广西壮族自治区 百色市
99 泉州市第一医院 李晓峰 中国 福建省 泉州市
100 肇庆市第一人民医院 叶金辉 中国 广东省 肇庆市
101 深圳市人民医院 胡泓 中国 广东省 深圳市
102 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2025-01-13
2 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2025-01-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1450 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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