登记号	CTR20250476
相关登记号
药物名称	MG-K10人源化单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	季节性过敏性鼻炎
试验专业题目	一项评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的有效性、安 全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性的多中 心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
试验通俗题目	MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝临床研究
试验方案编号	MG-K10-SAR-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘丽朋	联系人座机	021-51371305	联系人手机号	15201087582
联系人Email	lipeng.liu@mabgeek.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢	联系人邮编	201203

评价 MG-K10 人源化单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎的初步有效性

试验分类	有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III期操作无缝研究	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限； 2 参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断 3 受试者在既往同期花粉季节，使用鼻喷糖皮质激素或其他治疗 SAR 药物，SAR 症状控制不佳 4 筛选时和基线时需满足以下标准： a) 筛选时 iTNSS 评分≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三 种症状之一≥2 分； b) 基线时 iTNSS 评分≥6 分；rTNSS≥6 分，鼻塞≥2 分，流鼻涕、鼻 痒和打喷嚏三种症状之一≥2 分； 5 整个研究期间（从签署 ICF 到研究药物给药后 6 个月），有生育能力 的女性受试者及其伴侣同意采取高效的避孕措施，男性受试者及其伴 侣同意采取有效的避孕措施且无捐献精子（男性）或卵子（女性）的 计划； 6 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，受试者自愿签署 书面知情同意书
排除标准	1 对研究药物或其辅料过敏 2 在筛选/导入期及治疗期（访视 5）期间，有离开已知花粉区 48 小时及以上的旅行计划 3 受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大 变化，研究者判断可能影响疗效评估者 4 根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者，定义为 1 周≥4 天受试者无任何白天户外活动 5 既往接受过抗白细胞介素-4 受体 α（IL-4 receptor alpha，IL-4Rα）单克 隆抗体类药物（如度普利尤单抗）治疗过敏性鼻炎（Allergic Rhinitis， AR）反应不佳者（如治疗失败或受试者对治疗不耐受） 6 正在使用或有以下治疗史： 随机前 4 天内使用过抗组胺药物； 随机前 1 周内使用过白三烯受体拮抗剂、肥大细胞膜稳定剂； 随机前 4 周内接受过中、短效全身性糖皮质激素（Systemic Crticosteroids，SCS，含口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素）、 治疗 AR 的中药（全身性中药制剂），或随机前 6 周内过接受长 效 SCS（如曲安奈德注射液），或计划在研究期间接受上述药物 治疗； 既往参加过 MG-K10 临床试验 随机前 1 年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术 7 患有以下疾病或疾病史： 筛选时存在其他鼻合并或共发疾病/状态（如急/慢性鼻窦炎、鼻 息肉、鼻中隔偏曲、药物性鼻炎、脑脊液鼻漏、1 年内鼻术后状 态等），且经研究者评估可能影响疗效评价者； 筛选/导入期或筛选前 2 周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼 吸道感染； 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤 有高风险心血管疾病史或证据者 患有后囊下白内障或者青光眼，或者任何其他可能影响到眼部症 状评估的眼部疾病 存在或疑似活动性结核感染； 6 个月内存在或疑似蠕虫感染； 有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等； 8 筛选/导入期受试者支气管舒张剂使用前的第 1 秒用力呼气容积（Forced Expiratory Volume in One Second，FEV1）占预计值百分比 ≤50% 9 妊娠或哺乳期女性，或随机前血清妊娠试验阳性者 10 经研究者判断，因其他原因不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液 英文通用名:MG-K10 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg(2.0mL)/支(预充式注射器) 用法用量:高剂量组：D1 接受 MG-K10 600 mg 给药 低剂量组：D1 接受 MG-K10 300 mg（2.0ml） 和 2.0 mL 安慰剂给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MG-K10人源化单抗注射液安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0ml/支(预充式注射器) 用法用量:成分：盐酸组氨酸、组氨酸、山梨醇、聚山梨酯 80（Ⅱ）D1接受4.0ml安慰剂给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 2 周后平均反射性鼻部症状总评分（Reflective Total Nasal Symptom Score，rTNSS）相对于基线的变化值 W2 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 2 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化率 W2 有效性指标 2 治疗 4 周后平均 rTNSS 相对于基线的变化 W4 有效性指标 3 治疗 2、4 周后平均瞬时鼻部症状总评分（Instantaneous Total Nasal Symptom Score，iTNSS）相对于基线的变化； W2、W4 有效性指标 4 治疗 2、4 周后平均反射性眼部症状总评分（Reflective Total Ocular Symptom Score，rTOSS）相对于基线的变化； W2、W4 有效性指标 5 治疗 2、4 周后平均瞬时眼部症状总评分（Instantaneous Total Ocular Symptom Score，iTOSS）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 6 治疗 2、4 周后平均上午 rTNSS 相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 7 治疗 2、4 周后平均晚上 rTNSS 相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 8 治疗 2、4 周后平均上午 rTOSS 相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 9 治疗 2、4 周后平均晚上 rTOSS 相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 10 治疗 2、4 周后单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 11 治疗 2、4 周后上午单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 12 治疗 2、4 周后晚上单项反射性鼻部症状（鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 13 治疗 2、4 周后单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 14 治疗 2、4 周后上午单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 15 治疗 2、4 周后晚上单项反射性眼部症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 16 治疗期间每日 rTNSS 和 iTNSS 较基线的变化 所有访视 有效性指标 17 治疗期间每日 rTOSS 和 iTOSS 较基线的变化 所有访视 有效性指标 18 鼻部无症状或轻度症状的天数 所有访视 有效性指标 19 鼻塞评分为 0、1 分的天数 所有访视 有效性指标 20 眼部无症状或轻度症状的天数 所有访视 有效性指标 21 鼻部及眼部无症状或轻度症状的天数 所有访视 有效性指标 22 治 疗 2 、 4 周 后 一 般 活 动 的 鼻 结 膜 炎 生 命 质 量 调 查 问 卷评分相对于基线的变化 W2、W4 有效性指标 23 治疗期间挽救药物使用情况 所有访视 有效性指标

无 有

1	姓名	张罗	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	13910830399	Email	dr.luo@139.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	刘俊秀	中国	北京市	北京市
3	应急总医院	吴慧莉	中国	北京市	北京市
4	包头医学院第一附属医院	戈改真	中国	内蒙古自治区	包头市
5	内蒙古包钢医院	徐喜媛	中国	内蒙古自治区	包头市
6	北京大学第三医院	闫燕	中国	北京市	北京市
7	长春中医药大学附居医院	王丽鸣	中国	北京市	北京市
8	中国医科大学附属盛京医院	曹志伟	中国	北京市	北京市
9	保定市第二医院	韩耀忠	中国	河北省	保定市
10	山西医科大学第一医院	冯彦	中国	山西省	太原市
11	山西医科大学第二医院	薛金梅	中国	山西省	太原市
12	西安交通大学第一附属医院	权芳	中国	陕西省	西安市
13	延安大学咸阳医院	张立刚	中国	陕西省	咸阳市
14	山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院)	史丽	中国	山东省	济南市
15	淄博市中心医院	宋道亮	中国	山东省	淄博市
16	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
17	郑州大学第一附属医院	赵玉林	中国	河南省	郑州市
18	浙江省人民医院	苏立众	中国	浙江省	杭州市
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
20	武汉市中心医院	陈伟	中国	湖北省	武汉市
21	昆明医科大学第一附属医院	余咏梅	中国	云南省	昆明市
22	内蒙古医科大学附属医院	崔晓波	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
23	吉林大学第一医院	王宇声	中国	吉林省	长春市
24	杭州市第一人民医院	曹晓林	中国	浙江省	杭州市
25	大连大学附属中山医院	李宪华	中国	辽宁省	大连市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-12-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 224 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息