登记号	CTR20250464
相关登记号
药物名称	SHR-2004注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防动静脉血栓
试验专业题目	评价择期全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
试验通俗题目	全膝关节置换术患者使用SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症的III期临床研究
试验方案编号	SHR-2004-301	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	聂状	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	zhuang.nie@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

主要目的：评价行择期全膝关节置换术的患者使用SHR-2004注射液在治疗期间预防术后总静脉血栓栓塞症的有效性。 次要目的：评价行择期TKA患者使用SHR-2004注射液的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性等。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书。 2 拟行择期TKA的患者。 3 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
排除标准	1 经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者。 2 筛选前1年内患有恶性肿瘤(经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外)。 3 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况。 4 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。 5 任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组。 6 有吸毒史或药物滥用史者。 7 妊娠或哺乳期的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml:0.12g/瓶 用法用量:皮下注射，用药日用药一次，120mg；或静脉滴注，用药日用药一次，90mg。 用药时程:共用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2004安慰剂 英文通用名:SHR-2004 placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.0ml/瓶 用法用量:皮下注射，用药日用药一次，1.0ml；或静脉滴注，用药日用药一次，0.75ml。 用药时程:共用药1次。 2 中文通用名:依诺肝素钠注射液 英文通用名:Enoxaparin sodium injection 商品名称:百力佳 剂型:注射液 规格:0.4ml:4000AxaIU/支 用法用量:皮下注射，每日一次，每次40mg。 用药时程:共用药12-14次。 3 中文通用名:依诺肝素钠安慰剂 英文通用名:Enoxaparin sodium injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.4ml/支 用法用量:皮下注射，每日一次，每次40mg。 用药时程:共用药12-14次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 VTE和全因死亡的发生率。 首次用药至治疗期结束。 有效性指标 2 符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。 首次用药至治疗期结束。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要疗效终点的各组分事件发生率。 首次用药至治疗期结束。 有效性指标 2 重大VTE和全因死亡的发生率。 首次用药至随访结束。 有效性指标 3 总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率。 首次用药至治疗期结束。 有效性指标 4 重大VTE和全因死亡的发生率。 首次用药至随访结束。 有效性指标 5 主要安全性终点各组分事件发生率。 首次用药至治疗期结束。 安全性指标 6 任何出血事件的发生率。 首次用药至随访结束。 安全性指标 7 符合大出血和临床相关非大出血事件的复合终点发生率。 首次用药至随访结束。 安全性指标 8 不良事件的发生率及严重程度。 首次用药至随访结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	雷光华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0731-89753999	Email	lei_guanghua@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

2	姓名	唐佩福	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-66848407	Email	pftang301@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路51号
	邮编	100048	单位名称	中国人民解放军总医院第四医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	雷光华	中国	湖南省	长沙市
2	中国人民解放军总医院第四医学中心	唐佩福	中国	北京市	北京市
3	安徽医科大学第二附属医院	姚运峰	中国	安徽省	合肥市
4	北京大学深圳医院	王德利	中国	广东省	深圳市
5	北京积水潭医院贵州医院	张骏	中国	贵州省	贵阳市
6	北京清华长庚医院	蔡谞	中国	北京市	北京市
7	北京医院	薛庆云	中国	北京市	北京市
8	成都市第五人民医院	刑叔星	中国	四川省	成都市
9	常德市第一人民医院	林谦	中国	湖南省	常德市
10	赤峰市医院	孙智文	中国	内蒙古自治区	赤峰市
11	重庆医科大学附属第二医院	聂茂	中国	重庆市	重庆市
12	常州市第二人民医院	徐南伟	中国	江苏省	常州市
13	常州市第一人民医院	王益民	中国	江苏省	常州市
14	郴州市第一人民医院	肖勋刚	中国	湖南省	郴州市
15	池州市人民医院	谢贵杰	中国	安徽省	池州市
16	大连大学附属中山医院	王铁男	中国	辽宁省	大连市
17	复旦大学附属中山医院	阎作勤	中国	上海市	上海市
18	福建医科大学附属第一医院	张文明	中国	福建省	福州市
19	福建医科大学附属协和医院	陈敏	中国	福建省	福州市
20	广东省人民医院	郑秋坚	中国	广东省	广州市
21	甘肃省人民医院	郭洪章	中国	甘肃省	兰州市
22	赣州市人民医院	周建国	中国	江西省	赣州市
23	广州医科大学附属第一医院	卢伟杰	中国	广东省	广州市
24	贵州医科大学附属医院	李江伟	中国	贵州省	贵阳市
25	广州中医药大学第一附属医院	王海彬	中国	广东省	广州市
26	淮北矿工总医院	陈亮	中国	安徽省	淮北市
27	河北省沧州中西医结合医院	李晓明	中国	河北省	沧州市
28	河北省人民医院	李文毅	中国	河北省	石家庄市
29	河北医科大学第三医院	董江涛	中国	河北省	石家庄市
30	河北医科大学第一医院	刘国彬	中国	河北省	石家庄市
31	合肥市第二人民医院	储建军	中国	安徽省	合肥市
32	合肥市第一人民医院	宁仁德	中国	安徽省	合肥市
33	核工业总医院（苏州大学附属第二医院）	周晓中	中国	江苏省	苏州市
34	河南大学第一附属医院	杨广杰	中国	河南省	开封市
35	吉林大学第一医院	齐欣	中国	吉林省	长春市
36	吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）	宋洪光	中国	吉林省	通化市
37	江门市中心医院	邬黎平	中国	广东省	江门市
38	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	侯辉歌	中国	广东省	广州市
39	济南市中心医院	郭舒亚	中国	山东省	济南市
40	济宁医学院附属医院	陈国武	中国	山东省	济宁市
41	江西省人民医院（南昌医学院第一附属医院）	陈钢	中国	江西省	南昌市
42	江阴市人民医院	姜雪峰	中国	江苏省	无锡市
43	昆明医科大学第一附属医院	王兵	中国	云南省	昆明市
44	喀什地区第一人民医院	颜飞华	中国	新疆维吾尔自治区	喀什地区
45	聊城市人民医院	苑振峰	中国	山东省	聊城市
46	丽水市中心医院	何登伟	中国	浙江省	丽水市
47	连云港市第一人民医院	秦入结	中国	江苏省	连云港市
48	柳州市人民医院	彭伟秋	中国	广西壮族自治区	柳州市
49	宁波大学附属第一医院	朱迎春	中国	浙江省	宁波市
50	南昌大学第二附属医院	程细高	中国	江西省	南昌市
51	南方医科大学第三附属医院、广东省骨科医院	曾春	中国	广东省	广州市
52	内蒙古自治区人民医院	徐永胜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
53	南通大学附属医院	刘璠	中国	江苏省	南通市
54	南阳市第二人民医院	尚立林	中国	河南省	安阳市
55	濮阳市人民医院	马方南	中国	河南省	濮阳市
56	濮阳油田总医院（濮阳市油田总医院）	刘涛	中国	河南省	濮阳市
57	攀枝花市中心医院	钟凤林	中国	四川省	攀枝花市
58	齐齐哈尔市第一医院	林林	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
59	苏北人民医院	颜连启	中国	江苏省	扬州市
60	四川大学华西医院	康鹏德	中国	四川省	成都市
61	山东大学第二医院	刘胜厚	中国	山东省	济南市
62	山东大学齐鲁医院	刘培来	中国	山东省	济南市
63	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	吴剑波	中国	山东省	济南市
64	首都医科大学附属北京积水潭医院	徐辉	中国	北京市	北京市
65	首都医科大学附属北京潞河医院	刘亮	中国	北京市	北京市
66	首都医科大学宣武医院	鲁世保	中国	北京市	北京市
67	上海市东方医院	尹峰	中国	上海市	上海市
68	上海市浦东医院	姜新华	中国	上海市	上海市
69	三门峡市中心医院	丁韶龙	中国	河南省	三门峡市
70	上饶市人民医院	吴国保	中国	江西省	上饶市
71	汕头大学医学院第一附属医院	胡军	中国	广东省	汕头市
72	绍兴第二医院医共体总院（绍兴第二医院）	马一鸣	中国	浙江省	绍兴市
73	陕西省人民医院	刘时璋	中国	陕西省	西安市
74	绍兴市人民医院	李宏斌	中国	浙江省	绍兴市
75	山西医科大学第二医院	冯毅	中国	山西省	太原市
76	沈阳市骨科医院	柳椰	中国	辽宁省	沈阳市
77	沈阳医学院附属中心医院	赵伟	中国	辽宁省	沈阳市
78	深圳市人民医院	李广恒	中国	广东省	深圳市
79	天津市天津医院	刘军	中国	天津市	天津市
80	天津医科大学总医院	宁广智	中国	天津市	天津市
81	潍坊市人民医院	王炳武	中国	山东省	潍坊市
82	无锡市中医医院	张亚峰	中国	江苏省	无锡市
83	温州医科大学附属第二医院	陈华	中国	浙江省	温州市
84	温州医科大学附属第一医院	陈雷	中国	浙江省	温州市
85	西安市红会医院	马建兵	中国	陕西省	西安市
86	新疆维吾尔自治区人民医院	王利	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
87	徐州医科大学附属医院	周冰	中国	江苏省	徐州市
88	宜昌市中心人民医院（伍家院区）	寿康全	中国	湖北省	宜昌市
89	宜昌市中心人民医院（西陵院区）	梁杰	中国	湖北省	宜昌市
90	运城市中心医院	周志康	中国	山西省	运城市
91	玉林市中西医结合骨科医院	梁雄伟	中国	广西壮族自治区	玉林市
92	云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院)	曾德妙	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
93	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	王汝江	中国	山西省	阳泉市
94	烟台毓璜顶医院	王光达	中国	山东省	烟台市
95	中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院	于秀淳	中国	山东省	济南市
96	中国医科大学附属第一医院	朱悦	中国	辽宁省	沈阳市
97	中国医科大学附属盛京医院	商冠宁	中国	辽宁省	沈阳市
98	浙江省人民医院毕节医院	张骏	中国	贵州省	毕节市
99	中南大学湘雅二医院	黄添隆	中国	湖南省	长沙市
100	中南大学湘雅三医院	吴松	中国	湖南省	长沙市
101	遵义医科大学附属医院	彭笳宸	中国	贵州省	遵义市
102	东南大学附属中大医院	陆军	中国	江苏省	南京市
103	铜陵市人民医院	夏良政	中国	安徽省	铜陵市
104	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张伟滨	中国	上海市	上海市
105	安徽省公共卫生临床中心(安徽省传染病医院)、安徽医科大学第一附属医院北区	马广文	中国	安徽省	合肥市
106	邢台市骨科医院	陈双涛	中国	河北省	邢台市
107	柳州市工人医院	谢湘涛	中国	广西壮族自治区	柳州市
108	锦州医科大学附属第一医院	郜玉忠	中国	辽宁省	锦州市
109	南京大学医学院附属鼓楼医院	蒋青	中国	江苏省	南京市
110	江阴市中医院	王宸	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2024-09-24
2	中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会	同意	2025-01-21
3	解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会	修改后同意	2025-03-05
4	解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会	同意	2025-03-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 1167 ；
已入组人数	国内: 9 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息