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出境医 / 临床实验 / 评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的临床研究

评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的临床研究

登记号 CTR20250450 试验状态 进行中
申请人联系人 虞泽凯 首次公示信息日期 2025-02-11
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250450
相关登记号 CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087,CTR20223309,CTR20232313,CTR20244257
药物名称 QL1706注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局限期小细胞肺癌
试验专业题目 评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究
试验通俗题目 评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受QL1706或QL1604单药巩固治疗的临床研究
试验方案编号 QL1706-310 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2025-01-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 虞泽凯 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号
联系人Email zekai.yu@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：比较盲态独立评审委员会（BIRC）评估的QL1706对比QL1604作为LS-SCLC患者同步放化疗（cCRT）或序贯放化疗（sCRT）后巩固治疗的无进展生存期（PFS）；比较QL1706对比QL1604作为LS-SCLC患者cCRT或sCRT后巩固治疗的总生存期（OS）；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意时年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可
2 经病理学证实的LS-SCLC
3 接受规定的cCRT或sCRT方案，除非与申办者医学团队沟通后，可以接受其他替代方案
4 患者在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT或sCRT后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现疾病进展（PD）
5 ECOG PS评分为0~1
6 预期生存期≥12周
7 重要器官的功能符合要求
8 患者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施
9 自愿加入本研究，签署知情同意书，且经研究者判断依从性好，配合随访
排除标准
1 组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌
2 广泛期SCLC
3 除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案
4 既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4治疗
5 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或DLL3/CD3双抗、B7H3 ADC等抗肿瘤药物
6 5年内患过或当前患有其它恶性肿瘤
7 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病
8 未充分控制的并发疾病
9 首次使用试验用药品前4周内发生过严重感染（CTCAE≥3级）
10 存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎
11 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者
12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性患者
13 未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QL1706注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg:2ml
用法用量:5 mg/kg，静脉输注
用药时程:每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QL1604注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:4ml
用法用量:3mg/kg，静脉输注
用药时程:每3周用药一次，直到直至疾病进展、撤回知情同意、失访、死亡、申办者终止研究
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BIRC依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的PFS 从首次用药至进展时间 有效性指标
2 OS 从首次用药至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 研究者依据RECIST v1.1标准评估的PFS 从首次用药至进展时间 有效性指标
2 BIRC和研究者依据RECIST v1.1标准评估的1年PFS率、2年PFS率、ORR、DCR和DoR 从首次用药至1年和2年 有效性指标
3 1年和2年OS率 从首次用药至1年和2年 有效性指标
4 不良事件、严重不良事件发生率、严重程度和与试验用药品的相关性等 从首次用药至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 教授
电话 0531-67626971 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编 250117 单位名称 山东第一医科大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
2 新疆医科大学附属肿瘤医院 刘春玲 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
3 山西省肿瘤医院 曹建忠/苏文忠 中国 山西省 太原市
4 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
5 临沂市肿瘤医院 刘欣红 中国 山东省 临沂市
6 河南省肿瘤医院 吴红波 中国 河南省 郑州市
7 辽宁省肿瘤医院 李爱琳 中国 辽宁省 沈阳市
8 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
9 淮安市第一人民医院 于长华 中国 江苏省 淮安市
10 曲靖市第一人民医院 张超 中国 云南省 曲靖市
11 山东第一医科大学第二附属医院 刘海燕 中国 山东省 泰安市
12 重庆大学附属肿瘤医院 王颖/马惠文 中国 重庆市 重庆市
13 重庆大学附属三峡医院 王伟 中国 重庆市 重庆市
14 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 王春波 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 赵丽娜 中国 陕西省 西安市
16 威海市立医院 杨福俊 中国 山东省 威海市
17 中国医科大学附属盛京医院 张晓晔 中国 辽宁省 沈阳市
18 浙江省肿瘤医院 季永领 中国 浙江省 杭州市
19 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 陈雪丹 中国 云南省 红河哈尼族彝族自治州
20 临沂市人民医院 尹岩伟 中国 山东省 临沂市
21 山东省立医院 杨哲 中国 山东省 济南市
22 中南大学湘雅二医院 马芳 中国 湖南省 长沙市
23 安徽省肿瘤医院 刘长民 中国 安徽省 合肥市
24 西安交通大学第一附属医院 党晓敏 中国 陕西省 西安市
25 山西白求恩医院 冯慧晶 中国 山西省 太原市
26 承德医学院附属医院 李青山 中国 河北省 承德市
27 潍坊市人民医院 郝福荣 中国 山东省 潍坊市
28 滨州医学院附属医院 宁方玲 中国 山东省 滨州市
29 青岛大学附属医院 陆海军 中国 山东省 青岛市
30 济宁医学院附属医院 叶书成 中国 山东省 济宁市
31 康复大学青岛中心医院 张小涛 中国 山东省 青岛市
32 周口市中心医院 徐继业 中国 河南省 郑州市
33 郑州大学第一附属医院 申淑景 中国 河南省 郑州市
34 上海市肺科医院 许亚萍 中国 上海市 上海市
35 山西医科大学第二医院 宋翔 中国 山西省 太原市
36 蚌埠医学院第一附属医院 李多杰 中国 安徽省 蚌埠市
37 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） 李光辉 中国 重庆市 重庆市
38 上海市胸科医院 储天晴 中国 上海市 上海市
39 中山大学肿瘤防治中心 刘慧 中国 广东省 广州市
40 包头市肿瘤医院 刘永刚 中国 内蒙古自治区 包头市
41 宝鸡市中心医院 朱勇 中国 陕西省 宝鸡市
42 宁夏医科大学总医院 王艳阳 中国 宁夏回族自治区 银川市
43 潍坊市益都中心医院 王朋 中国 山东省 潍坊市
44 赣南医科大学附属第一医院 李杰 中国 江西省 赣州市
45 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
46 安阳市肿瘤医院 魏涛 中国 河南省 安阳市
47 东营市人民医院 陈少平 中国 山东省 东营市
48 益阳市中心医院 钟婷 中国 湖南省 益阳市
49 大连市中心医院 尹良伟/徐健 中国 辽宁省 大连市
50 安徽省立医院 章俊强/钱东 中国 安徽省 合肥市
51 徐州市中心医院 周云 中国 江苏省 徐州市
52 桂林医学院附属医院 赵燕仪 中国 广西壮族自治区 桂林市
53 河北大学附属医院 史鸿云 中国 河北省 保定市
54 复旦大学附属中山医院 张勇 中国 上海市 上海市
55 福建省肿瘤医院 吴海山 中国 福建省 福州市
56 张家界市人民医院 喻娟 中国 湖南省 张家界市
57 吉林大学第一医院 崔久嵬 中国 吉林省 长春市
58 武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北省 武汉市
59 哈尔滨医科大学附属第二医院 杨宇 中国 黑龙江省 哈尔滨市
60 中日友好医院 朱广迎 中国 北京市 北京市
61 杭州市第一人民医院/杭州市肿瘤医院 夏冰 中国 浙江省 杭州市
62 海南医学院第一附属医院 吴进盛 中国 海南省 海口市
63 河北医科大学第二医院 薛晓英 中国 河北省 石家庄市
64 河北医科大学第四医院 王军 中国 河北省 石家庄市
65 中山大学孙逸仙纪念医院 刘宜敏 中国 广东省 广州市
66 南方医科大学南方医院 王玮 中国 广东省 广州市
67 甘肃省人民医院 蔡宏懿 中国 甘肃省 兰州市
68 济宁市第一人民医院 李婕 中国 山东省 济宁市
69 唐山市人民医院 杨俊泉 中国 河北省 唐山市
70 安徽省第二人民医院 王章桂 中国 安徽省 合肥市
71 南方医科大学珠江医院 张健 中国 广东省 广州市
72 江西省肿瘤医院 刘震天 中国 江西省 南昌市
73 广州医科大学附属第一医院 孙建聪 中国 广东省 广州市
74 江苏省肿瘤医院 周国仁 中国 江苏省 南京市
75 南京鼓楼医院 王永生/杨阳 中国 江苏省 南京市
76 清远市人民医院 王馨 中国 广东省 清远市
77 广西肿瘤医院 黄江琼 中国 广西壮族自治区 南宁市
78 四川省肿瘤医院 魏阳 中国 四川省 成都市
79 天津市胸科医院 秦建文 中国 天津市 天津市
80 广州市第一人民医院 赵祝香 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2025-02-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 636 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-03-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-04-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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