登记号	CTR20250449
相关登记号
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下呼吸道感染疾病黏痰
试验专业题目	一项验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	吸入用盐酸氨溴索溶液的验证性临床试验
试验方案编号	BJHM-ABIS-301	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔勇	联系人座机	010-80429898-8628	联系人手机号	15603238597
联系人Email	cuiyong@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号	联系人邮编	101312

研究目的： 评估吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品） 探索性目的： 探索通过患者报告结局（PRO）评价两种吸入用盐酸氨溴索溶液（已上市的Hanmi Pharm.Co,Ltd.生产的产品VS转移至北京韩美生产的样品）在下呼吸道感染疾病呼吸症状改善方面的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分）且咳痰困难（咳痰难度≥2分）的下呼吸道感染（例如慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎、支气管扩张伴感染等）患者； 2 住院患者； 3 年龄18-79岁，性别不限； 4 可耐受雾化吸入治疗者； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 重症肺炎、支气管哮喘、间质性肺疾病、支气管扩张伴有咳血等； 2 伴有支气管运动功能受损、分泌物较多（如罕见的恶性纤毛综合征），使用研究用药物可能导致气道堵塞者； 3 合并有心、脑、肝、肾、血液、免疫、内分泌、皮肤、精神等方面的严重疾病者； 4 肝功能检查ALT或AST＞正常值上限2倍，或肾功能检查Scr＞正常值上限1.5倍； 5 基线前24小时内曾使用含祛痰、止咳成分的药物者，如N-乙酰半胱氨酸、标准桃金娘油、桉柠蒎肠溶软胶囊、愈创木酚甘油醚、羧甲司坦、稀化黏素、其他剂型氨溴索、可待因、右美沙芬等，或有明确祛痰及止咳适应症的用于呼吸道疾病的中药及中成药等； 6 不能依从研究方案规定的研究用药物使用方法或合并用药规定者； 7 无力咳痰者，如长期卧床、晚期肺癌、需呼吸机机械通气等； 8 已知对两种以上（包括两种）过敏原过敏，或已知对研究用药物所含成分过敏者； 9 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者（包括男性和女性）； 10 正在参加其他临床研究或近3个月内参加过其他临床研究者； 11 怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况； 12 研究者认为不适宜参加本项临床研究参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 英文通用名:Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称:NA 剂型:溶液 规格:2ml:15mg 用法用量:雾化吸入，每次3 mL，一日吸入2次 用药时程:上午和下午，两次雾化时间间隔至少6小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 英文通用名:Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation 商品名称:易安平 剂型:溶液 规格:2ml:15mg 用法用量:雾化吸入，每次3 mL，一日吸入2次 用药时程:上午和下午，两次雾化时间间隔至少6小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后痰液性状评分相对基线的变化值 V4（完成治疗后） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完成治疗后痰液性状评分相对基线变化的有效率 V4（完成治疗后） 有效性指标 2 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值 V4（完成治疗后） 有效性指标 3 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值 V4（完成治疗后） 有效性指标 4 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值 V4（完成治疗后） 有效性指标

无 有

1	姓名	毛兵	学位	硕士	职称	科室主任/主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-武候区国学巷37号四川大学华西医院
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院（四川省国际医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院（四川省国际医院）	毛兵	中国	四川省	成都市
2	成都市郫都区中医医院	付娟娟	中国	四川省	成都市
3	德阳市人民医院	曾春芳	中国	四川省	德阳市
4	柳州市工人医院	明莫瑜	中国	广西壮族自治区	柳州市
5	广西医科大学第二附属医院	谭小玉	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	成都大学附属医院（成都市创伤骨科研究所）	周晖	中国	四川省	成都市
7	赤峰学院附属医院	张晓玲	中国	内蒙古自治区	赤峰市
8	安阳市人民医院	贾民勇	中国	河南省	安阳市
9	大庆市人民医院	赵红	中国	黑龙江省	大庆市
10	石家庄市中医院	谭捷	中国	河北省	石家庄市
11	河北大学附属医院	李峥	中国	河北省	保定市
12	河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件	同意	2024-12-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息