登记号	CTR20250440
相关登记号
药物名称	伊布替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验专业题目	伊布替尼胶囊在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	伊布替尼胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YJ-YBTNC-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的伊布替尼胶囊140mg（受试制剂）和Janssen-Cilag International NV为持证商的伊布替尼胶囊140mg（Ibrutinib Capsules，商品名：IMBRUVICA®/亿珂®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：≥18周岁的健康受试者； 2 性别：男性或女性； 3 体重：女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施;受试者无捐卵或无捐精计划； 5 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等； 2 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是既往有出血性疾病史（如血小板减少症、颅内出血、消化道出血、血友病和血尿等）者，吞咽困难或食管、胃肠道疾病、肝肾功能异常等病史者； 3 对伊布替尼或辅料成分过敏者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者； 7 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者; 8 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 9 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 10 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药、保健品者（如鱼油和维生素E制剂）； 12 在服用研究药物前30天内使用过中效或强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考比司他、氟康唑、红霉素、安普那韦、阿瑞吡坦、阿扎那韦、环丙沙星、克唑替尼、地尔硫卓、福沙那韦、伊马替尼、维拉帕米、胺碘酮、决奈达隆等）、或中效或强效CYP3A诱导剂（如依法韦仑、卡马西平、利福平、苯妥英、贯叶连翘等）、或其他对伊布替尼代谢有影响的药物者； 13 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、橙子、芒果等，或食用富含黄嘌呤（海鲜、动物内脏等）的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第四周期结束）不同意停止食用此类食物者； 14 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 15 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 16 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 17 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者； 18 乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服，每次1粒（140mg），每周期一次。 用药时程:单次给药，共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文通用名:Ibrutinib Capsules 商品名称:亿珂® 剂型:胶囊 规格:140mg 用法用量:口服，每次1粒（140mg），每周期一次。 用药时程:单次给药，共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息