登记号	CTR20250438
相关登记号
药物名称	甲磺酸仑伐替尼胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202401415-01
适应症	1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
试验专业题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	2024-QZ-LFTN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-07-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘俊	联系人座机	0576-85587290	联系人手机号	13683080398
联系人Email	liujun@ausunpharm.net	联系人邮政地址	浙江省-台州市-台州湾新区东部新区台州湾大道698号	联系人邮编	318014

主要目的：以浙江麒正药业有限公司提供的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg）为受试制剂，原研 Eisai Europe Limited 持证的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg，商品名：乐卫玛 ®）为参比制剂，在空腹及餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m 2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （m 2 ））； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对甲磺酸仑伐替尼胶囊中的任一组分过敏者； 2 （问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等； 3 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 （问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 5 （问询）在筛选前 30 天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物，包括 P-GP 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利福平、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米等）和 CYP3A/P-GP诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平等）者； 6 （问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者； 7 （问询）筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者； 8 （问询）筛选前 3 个月内有药物滥用史者； 9 （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者； 12 （问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验； 13 （问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 （问询）受试者（女性）处在哺乳期者； 15 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 （问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每次1粒（4mg），单次给药 用药时程:单次给药，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛® 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，每次1粒（4mg），单次给药 用药时程:单次给药，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括 C max 、AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、T max 、λ z 、t 1/2 、AUC _%Extrap 、V d /F、CL/F、F 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），生命体征测量结果，12 导联心电图和体格检查结果 给药后96h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	龚凤云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13986258851	Email	501607719@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1 号
	邮编	430040	单位名称	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2024-09-25；
第一例受试者入组日期	国内：2024-09-28；
试验完成日期	国内：2024-12-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息