登记号	CTR20250437
相关登记号	CTR20243051
药物名称	ACC017片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与其他抗逆转录药物联合治疗成人免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）感染
试验专业题目	基于ACC017抗逆转录方案治疗经治携带非核苷类逆转录酶抑制剂耐药突变HIV-1成人的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
试验通俗题目	ACC017 片Ⅱ期临床研究
试验方案编号	ADYY-ACC017-202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郓新明	联系人座机	0514-87752666	联系人手机号
联系人Email	yunxm@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号百家汇社区20栋4楼	联系人邮编	210023

评价ACC017治疗经治携带NNRTI耐药突变的成人HIV-1感染的有效性、安全性及耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前，自愿签署知情同意书，并能够遵循方案流程或约定要求； 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁（包括界值），男女不限； 3 筛选前，确诊为HIV-1感染，已接受现有一线抗逆转录治疗，即一种NNRTI联合两种NRTIs稳定治疗至少6个月（因耐受性问题或其他不良反应，更换治疗方案可接受），且筛选前中断治疗≤4周（如适用）； 4 筛选前及筛选时，未使用过INSTI或蛋白酶抑制剂（PI）或其他新型抗逆转录药物（包括但不限于融合制剂[FI]或衣壳蛋白抑制剂[CAI]），包括用于暴露前预防（PrEP）和/或暴露后阻断（PEP）目的； 5 筛选前8周内，至少一次检测HIV-1 RNA≥400 copies/mL，且筛选时确证HIV-1 RNA≥400 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7天）；或筛选前8周内，至少一次检测HIV-1 RNA≥50 copies/mL~<400 copies/mL，且筛选时确证HIV-1 RNA ≥1000 copies/mL（与前次检测时间间隔≥7天）； 6 筛选前8周内或筛选时，耐药检测结果记录有NNRTI耐药突变（参考斯坦福HIVdb数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）（如果存在两次检测结果，以最近一次结果为准）； 7 筛选时，根据耐药检测结果优化背景治疗有至少1种具有完全活性的NRTIs骨干药物可供试验治疗选择（参考斯坦福HIVdb数据库解释判定，包括“敏感[S]”及“潜在耐药[P]”）； 8 参研者同意自知情同意起直到研究结束，未经研究者同意不随意更改抗逆转录治疗方案，包括但不限于方案药物组成、组成药物剂量及服药频率等。
排除标准	1 经研究者判断，参研者治疗顺应性或遵循方案依从性不佳，或存在不适合参与本研究的其他任何情况，或参与本研究不能最大程度地保障参研者的健康权益； 2 筛选时，女性参研者处于妊娠期或哺乳期，或有异性性行为的男性或女性参研者自知情同意前1个月至本研究末次给药后1个月内有生育计划（包括捐精捐卵），或不能或不愿采取有效避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）； 3 筛选时或筛选前4周内，参研者处于HIV-1急性感染期，或合并机会性感染或其他严重的获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义性情况； 4 筛选时或筛选前8周内，耐药检测结果记录有INSTI主要耐药突变，包括但不限于N155H及Q148H等（参考斯坦福HIVdb数据库解释判定，包括“低度耐药[L]”、“中度耐药[I]”及“高度耐药[H]”）； 5 筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病（包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等），如静息状态下收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg、纽约心脏病学会（NYHA）分级心功能Ⅲ级或Ⅳ级等； 6 筛选时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>5×正常值上限（ULN），或ALT> 3×ULN且总胆红素（TBIL）>1.5×ULN或直接胆红素（DBIL）>ULN，或其他实验室检查异常且根据CTCAE 5.0分级在3级以上者； 7 筛选时，肌酐清除率<50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 8 筛选时，合并活动性乙型肝炎病毒（HBV）或/和丙型肝炎病毒（HCV）感染；或合并梅毒现症感染且经研究者判断需要驱梅治疗或完成驱梅治疗<7天； 9 筛选前，接受过胃肠道重大手术（无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外），或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术； 10 筛选前5年内，罹患恶性肿瘤（接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen病除外]）； 11 已知对试验用药品或其化学结构相似药物或辅料有过敏史，或筛选前罹患需要药物控制的变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎[湿疹]等）； 12 筛选前5年内，有药物、酒精或其他物质使用障碍史（因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物、酒精或其他物质造成社会、心理和生理障碍）； 13 首次接受试验用药品前14天内，服用过任何方案规定的禁用药物者； 14 筛选前，不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗者）等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC017片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每天1次，每次2片 用药时程:16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC017模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:不适用 用法用量:每天1次，每次2片 用药时程:2周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV-1 RNA<50 copies/mL的参研者百分比。 筛选至试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV-1 RNA较基线的变化 筛选至试验结束 有效性指标 2 CD4+ T细胞计数较基线的变化 筛选至试验结束 有效性指标 3 HIV-1 RNA<50 copies/mL的参研者百分、HIV-1 RNA较基线、CD4+ T细胞计数较基线的历时变化等 筛选至试验结束 有效性指标 4 不良事件（AE）发生率、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查变化等 筛选至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张仁芳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	021-37990033	Email	zhangrenfang@shaphc.org	邮政地址	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号
	邮编	201514	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	张仁芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2025-01-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息