登记号	CTR20250435
相关登记号
药物名称	重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤贫血患者
试验专业题目	一项在非髓系恶性肿瘤患者中评估SSS06治疗化疗引起的贫血的安全性和有效性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评估SSS06治疗非髓系恶性肿瘤化疗相关贫血的安全性与有效性的多中心临床研究
试验方案编号	SSS06-202	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2024-12-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈珊	联系人座机	024-25811820	联系人手机号	18332113698
联系人Email	chenshan@3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-经济技术开发区十号路1甲3号	联系人邮编	110027

评估SSS06在正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤患者中治疗贫血的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁。 2 经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤者。 3 骨髓抑制性化疗相关贫血。 4 筛选时受试者铁蛋白≥50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥10%。 5 筛选时受试者体重≥40kg。 6 筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 1 或 2 分。 7 预期生存期≥6 个月。 8 计划入组（第 1 天）后同时接受至少 8 周的肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）。 9 育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后 6 个月内使用可靠的避 孕措施且没有生育计划或捐卵计划；男性受试者必须同意从开始使用研究药物到 用药后 6 个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划。 10 受试者自愿签署知情同意书，自愿参加该试验，愿意且能够按照试验方案接受给药、检查、访视和其他相关操作。
排除标准	1 正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤患者。 2 受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、免疫抑制剂或生物靶向疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。 3 受试者的红细胞压积（HCT）≥36%。 4 在预定的化疗方案启动前，任何通过输血或使用促红细胞生成素类药物（ESA） 或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）干预以提升血红蛋白（Hb）水 平至符合化疗安全标准的受试者。 5 在入组前 4 周内接受过红细胞（RBC）输注或促红细胞生素类药物（ESA）治疗 或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗的受试者。 6 受试者肝功能或肾功能检查结果异常达一定程度。 7 存在需要治疗的系统性感染。 8 有临床意义的心脏病史者。 9 筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞事件。 10 其他病因引起的具有临床意义的贫血。 11 具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病。 12 有严重肝病或活动性肝病史。 13 计划在治疗期间进行大手术。 14 患有髓系恶性肿瘤的受试者。 15 患有中枢神经系统原发或转移性恶性肿瘤的受试者。 16 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者。 17 乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性受试者。 18 在治疗第 1 天前 4 周内作为受试者使用过任何研究型药物或计划在参加临床试验 期间使用这些药物。 19 酗酒、吸毒或药物成瘾者。 20 经研究者判断，受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞） 英文通用名:rESP 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25μg/1ml 用法用量:200/500/800μg每次，每3周1次 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人促红素注射液（CHO 细胞） 英文通用名:EPO 商品名称:益比奥 剂型:注射剂 规格:36000IU/1mL 用法用量:36000IU/次，每周 1 次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、血生化、凝血功能等）、ECOG 评分、HRQoL 问卷评分变化等 13周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未输注红细胞的情况下，Hb 在 13 周内较基线的最大变化值 13周 有效性指标

无 有

1	姓名	周彩存	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301825532	Email	caicunzhou@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区即墨路150路/云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	郑州大学第一附属医院	郭三星	中国	河南省	郑州市
4	山东第一医科大学附属肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
5	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
7	嘉兴市第一医院	姜金	中国	浙江省	嘉兴市
8	株洲市中心医院	张淑芳	中国	湖南省	株洲市
9	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
10	滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
11	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
12	邵阳市中心医院	刘新福	中国	湖南省	邵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-01-21

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息