登记号	CTR20250416
相关登记号
药物名称	GD-20片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性硬化症
试验专业题目	评价GD-20片在健康研究参与者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验通俗题目	评价GD-20片在健康研究参与者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号	GD-20-Ⅰ01	方案最新版本号	Ver1.0
版本日期:	2024-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	天津谷堆生物医药科技有限公司	联系人座机	022-83717781	联系人手机号
联系人Email	liushengnan@guduibio.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-西青区兰苑路5号留学生创业园C座725	联系人邮编	300384

主要目的：评价健康研究参与者单次和多次口服GD-20片的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康研究参与者单次和多次口服GD-20片的药代动力学特征。 探索性目的：探索健康研究参与者单次口服GD-20片的人体排泄率数据和主要排泄途径。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。 2 年龄18～55周岁（含边界值），健康男性或女性研究参与者。 3 体重指数（Body mass index，BMI）19-26 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg。 4 能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准	1 食物、药物、花粉等过敏史，或已知对特立氟胺、来氟米特或辅料过敏者。 2 既往有过重大临床疾病病史者、慢性病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及皮肤等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 3 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。 4 首次给药前1个月（30天）内使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物，或服用过任何抑制胃酸分泌药物者。 5 筛选期检查符合以下规定： ？ 体格检查、生命体征、十二导联心电图检查结果经研究者判断为异常有临床意义者； ？ 血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、电解质、血脂、空腹血糖）和凝血功能检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； ？ 筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）呈阳性者； ？ 有生育能力的女性血妊娠试验呈阳性者； ？ 药物滥用筛查呈阳性者； ？ 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100mL； ？ 估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2。 6 首次给药前 7天内出现急性严重感染者。 7 首次给药前14天内每天饮用过量浓茶、咖啡、含咖啡因的饮料、葡萄柚汁饮料，或过量食用葡萄柚（饮用过量定义为平均每天8杯以上，每杯200 mL；过量食用葡萄柚定义为平均每天1000g以上葡萄柚）者。 8 首次给药前1个月（30天）内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者。 9 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。 10 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者。 11 首次给药前3个月（90天）内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 12 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者。 13 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者。 14 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者。 15 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者。 16 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性研究参与者，在进入筛选期后直至试验完成无法采取除避孕药以外的有效避孕措施，或试验完成后3个月（90天）内无法采取有效的避孕措施者。 17 研究者认为具有其他原因不适合入组本试验的研究参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GD-20片 英文通用名:GD-20 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:28mg 用法用量:口服； 单次给药：按28mg、56mg、112mg、224mg剂量递增给药； 多次给药：剂量未定。 用药时程:单次给药：单次给药； 多次给药：每天2次，连续给药7天给药13次（第7天仅早晨给药一次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GD-20片安慰剂 英文通用名:GD-20 tablet placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:28mg 用法用量:口服； 单次给药：按28mg、56mg、112mg、224mg剂量递增给药； 多次给药：剂量未定。 用药时程:单次给药：单次给药； 多次给药：每天2次，连续给药7天给药13次（第7天仅早晨给药一次）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康受试者中研究单次和多次口服GD-20片的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定健康受试者单次和多次口服GD-20片后血浆的PK特征 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 确定健康受试者单次和多次口服GD-20片后人体排泄率数据和主要排泄途径 研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	杨昭毅	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18963794488	Email	young2382@ustc.edu.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-庐江路9号
	邮编	230000	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	杨昭毅	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）伦理委员会	同意	2025-01-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息