登记号	CTR20250409
相关登记号
药物名称	盐酸曲唑酮缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于伴有或不伴有焦虑症状的抑郁症
试验专业题目	评价盐酸曲唑酮缓释片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
试验方案编号	WATER-A20250101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡创新	联系人座机	0592-5551626	联系人手机号	13585820808
联系人Email	664349254@qq.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第9层04单元	联系人邮编	361026

主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：150mg，申办者：中曦（福建）药业有限公司）和参比制剂（商品名：TRITTICO®，规格：150mg，持证商：AZ. CHIM.RIUN. ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究盐酸曲唑酮缓释片受试制剂（规格：150mg）和参比制剂（商品名：TRITTICO®，规格：150mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女均有，年龄18~50周岁（含18周岁和50周岁） 2 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值） 3 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸曲唑酮缓释片药物或制剂辅料有过敏史者 2 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者 3 有癫痫病史者 4 有肝或肾损害病史者 5 有排尿障碍（如前列腺肥大）病史者 6 有精神分裂症或其他精神病史者 7 正在接受电休克疗法者 8 有眼及皮肤慢性疾病史者 9 有QT间期延长综合征史或有QT间期延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者 10 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者 11 有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg） 12 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）、遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷；或对饮食是否有特殊要求，不能遵守提供的统一饮食安排和相应规定者 13 有片剂吞咽困难者 14 采血困难，晕血晕针或血管状况差者 15 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者 16 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者 18 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 19 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 20 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者 21 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者 22 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者 23 在筛选前30天内服用了任何降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林、沙奎那韦、其他5-羟色胺能活性药物（如三环类抗抑郁药、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂和单胺氧化酶抑制剂）及神经阻滞剂者 24 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 25 在筛选前48h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 26 在筛选前48h内食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等 27 在筛选前48h内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者 28 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 29 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 30 不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者 31 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 32 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:150mg/片，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮缓释片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名称:TRITTICO® 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:150mg/片，单次口服给药1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、生化全套、尿常规、血清妊娠试验（仅限女性）、尿妊娠试验（仅限女性）和凝血功能】、12导联心电图等检查进行评价 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	吴妹英	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13906133614	Email	wu_my@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-相城区广前路10号
	邮编	215131	单位名称	苏州市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市第五人民医院	同意	2025-01-21

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-24；
试验完成日期	国内：2025-03-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息