登记号	CTR20250404
相关登记号
药物名称	二甲双胍恩格列净片(Ⅳ)   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗2型糖尿病成人患者，作为饮食控制和运动的辅助治疗： ？单独使用二甲双胍的最大耐受剂量仍不能充分控制血糖水平的患者； ？二甲双胍联合其他降糖药仍不能充分控制血糖水平的患者； ？正在接受恩格列净和二甲双胍单独片剂联合治疗的患者。 对于联合用药、对血糖控制和心血管事件的作用以及人群方面研究的研究结果（见说明书【注意事项】、【药物相互作用】和【临床试验】）。
试验专业题目	二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2024043	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张亚飞	联系人座机	0371-58551037	联系人手机号	17302329674
联系人Email	cxy@weixianyiyao.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口郑州临空生物医药园1号楼6楼	联系人邮编	451162

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®；规格：每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg；持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二甲双胍恩格列净片和参比制剂二甲双胍恩格列净片（Synjardy ®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄18-55周岁（包含18周岁和55周岁） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验 4 受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如：急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症、肾盂肾炎、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12异常、低密度脂蛋白胆固醇异常、胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤等），可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、或抗梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者 4 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）者 5 第1周期给药前4周内接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 9 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，与恩格列净相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）；与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）；或第1周期给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 10 第1周期给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 有嗜烟习惯（给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或整个研究期间不能放弃吸烟或饮酒者 13 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 14 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试>0.0mg/100mL者 15 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者 16 妊娠或哺乳期女性 17 第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性 18 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），计划捐精、捐卵者 19 有糖尿病史或低血糖发作史，或筛选时空腹血糖小于3.9mmol/L者 20 既往有低血压病史者 21 既往有代谢性酸中毒（含乳酸中毒或酮症酸中毒）者 22 第1周期给药前3个月内使用过碘造影剂者 23 第1周期给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者 24 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验用药品，或正在参加其他临床试验者 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片(Ⅳ) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二甲双胍恩格列净片(Ⅳ) 英文通用名:NA 商品名称:Synjardy 剂型:片剂 规格:每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期单次口服1片；清洗期后交叉使用试验药，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹+餐后试验：空腹于每周期给药前（1h）至给药后48h，餐后于每周期给药前（0h）至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 从筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	何鸽飞	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	13975195626	Email	326366726@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院
	邮编	410011	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	何鸽飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-01-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息