登记号	CTR20250384
相关登记号
药物名称	苯磺酸CG-0255胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2401152/CXHL2401153
适应症	拟用于动脉粥样硬化血栓形成的二级预防，包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者。
试验专业题目	一项在中国健康成人受试者中评价多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究
试验通俗题目	一项在中国健康成人受试者中评价多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学特征、药代动力学特征、安全性和耐受性的I期、开放性临床研究
试验方案编号	CG-CN-0255-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	申娟	联系人座机	021-61097328	联系人手机号	13810517614
联系人Email	juan.shen@curegene.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号C1座	联系人邮编	200120

在中国健康成人受试者中评估多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药效动力学（PD）特征; 在中国健康成人受试者中评估多次口服苯磺酸CG-0255胶囊的药代动力学（PK）特征;

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书; 2 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限； 3 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪隐血）和病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或由研究者判断异常无临床意义），其中血小板，凝血功能指标凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）以及肝功能指标丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）的检查结果应在研究中心实验室正常值范围内； 5 筛选期病毒血清学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阴性； 6 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）本方案中育龄期女性定义为见附录1 避孕措施和育龄期女性的定义。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，受试者必须通过节育手术（输精管切除术后30天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后3个月内采取充分的避孕措施。男性受试者在末次服药后3个月才可捐精；
排除标准	1 有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 2 有临床表现异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他原因并且研究者认为不适合参加本研究的受试者； 3 既往或目前出现明显的活动性出血（如颅内出血、胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）或短暂性脑缺血发作或中风病史者；或异常出血史（如拔牙后出血时间延长）；或体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑，或合理怀疑血管畸形（例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA)< 65岁））； 4 既往有活动性牙龈炎病史或现有活动性牙龈炎发作者; 5 其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形； 6 当前或近6个月内未治愈的消化道疾病（消化不良、胃食管反流、胃出血或消化道溃疡疾病），频繁出现消化道症状者，包括：吞咽困难、腹痛、腹胀、反酸、嗳气，呕血、便血，食欲不振、恶心呕吐、胃灼热等症状频繁者（>1次/周），特别是患有任何增加出血性风险的疾病； 7 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期和/或药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期和/或基线期尼古丁检测阳性者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验药物前48 h服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者； 10 接受试验药物前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者； 11 接受研究药物前28天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物； 12 接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 13 接受试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者； 14 试验前2周内服用过阿司匹林/其他非甾体抗炎药（NSAIDs）类药物或其它可能影响凝血功能的药物（比如诊断血栓性疾病，需要服用口服抗凝药）； 15 接受试验药物前48 h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 16 筛选期病毒血清学检测，乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者； 17 静脉采血有困难或有晕针晕血史者； 18 筛选期或基线期血β人绒毛膜促性腺激素HCG＞5 mIU/mL的育龄期女性受试者； 19 接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 20 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 21 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 22 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸CG-0255胶囊 英文通用名:Besylate CG-0255 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.5mg，1mg 用法用量:1：4mg负荷剂量+0.5mg维持剂量； 2：4mg负荷剂量+1mg维持剂量； 用药时程:7天；
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PD终点：包括但不限于IPA、IEmax、TEmax、效应-时间曲线下0-2小时的面积（AUEC0-2h）、AUEC0-24h、AUEC0-48h和AUEC0-168h。 0-168h 有效性指标 2 PK终点：包括但不限于Cmax、Tmax、AUClast、AUC0-inf、t1/2、MRT、CL/F和Vz/F。 0-168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征（血压、呼吸、脉搏和体温）、12-导联心电图（ECG）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、粪隐血和凝血功能）。 0-13Day 安全性指标

无 有

1	姓名	李雪宁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-31587871	Email	lxn@zshospital.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2024-12-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息