登记号	CTR20250370
相关登记号
药物名称	维生素K1注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于预防并治疗新生儿维生素K缺乏性贫血
试验专业题目	维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
试验通俗题目	维生素K1注射液在肌肉注射给药条件下的人体生物等效性试验和药效学研究
试验方案编号	HZ-BE-vitK1-24-35	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	罗堃	联系人座机	028-67585098	联系人手机号	18981740067
联系人Email	220406@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区西源大道8号	联系人邮编	610000

本试验考察健康受试者在空腹条件下，单次肌肉注射由成都苑东生物制药股份有限公司提供的维生素K1注射液（受试制剂，规格：0.2mL:2mg）与单次肌肉注射由Cheplapharm Arzneimittel GmbH持证的维生素K1注射液（参比制剂，商品名：Konakion® MM，规格：0.2mL:2mg）的药动学特征，评价在肌肉注射给药条件下两制剂间的生物等效性及安全性，并探索肌肉注射给药条件下受试者INR变化和维生素K1在人体的PK/PD关系，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，包括边界值； 5 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者； 2 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者； 3 既往有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 在给予试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病四项）异常有临床意义（以研究医师判断为准）者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒麻品者； 8 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间忌用任何烟草类产品者； 9 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血液制品或输血者； 11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与维生素K1有相互作用的药物【例如香豆素类抗凝剂、带有N-甲基-硫代四唑基团的头孢菌素、抗惊厥药物（如苯巴比妥、苯妥英等）、异烟肼和利福平等】者； 12 筛选前14天内使用了任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、维生素（尤其是维生素K1）或保健品】者； 13 筛选前14天内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用上述饮料或食物者； 14 筛选前14天内习惯进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响试验用药品代谢的水果或果汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间停止进食上述食物者； 15 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验用药品者； 16 筛选前14天内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 17 在筛选前30天内显著改变平常饮食习惯（如高钾、低脂、节食、低钠、间断禁食等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者； 18 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者； 19 既往有神经肌肉疾病史或不适合接受肌肉注射者（包括：注射部位有感染、炎症、出血、严重皮肤病等情况） 20 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适宜参加试验者； 22 在筛选前30天内使用过口服避孕药者； 23 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 25 血妊娠检查结果异常者； 26 正在处于哺乳期者。 27 入住呼气酒精测试阳性者； 28 入住尿液药物筛查阳性者； 29 女性受试者入住血妊娠检查结果异常者； 30 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 31 入住前48h内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响试验用药品代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者； 32 筛选至入住当天，使用任何烟草类产品者； 33 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 34 筛选至入住当天，使用了任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、维生素（尤其是维生素K1）或保健品】者； 35 筛选至入住当天，发生过无保护措施的性行为者； 36 入住当天生命体征异常有临床意义者； 37 筛选至入住当天，因任何原因显著改变平常饮食习惯（如高钾、低脂、节食、低钠、间断禁食等）者； 38 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不适宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2mL:2mg 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹肌肉注射2mg 用药时程:每周期给药一次（2mg），给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:Konakion® MM 剂型:注射剂 规格:0.2mL:2mg 用法用量:禁食过夜至少10h后，空腹肌肉注射2mg 用药时程:每周期给药一次（2mg），给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 临床试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 临床试验期间 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE情况 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	朴红心	学位	博士	职称	主任医师
	电话	15526770394	Email	15526770394@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院（延边医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	延边大学附属医院（延边医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-08；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-10；
试验完成日期	国内：2025-05-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息