登记号	CTR20250358
相关登记号
药物名称	依折麦布辛伐他汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
试验专业题目	依折麦布辛伐他汀片在中国健康参与者中的生物等效性研究
试验通俗题目	依折麦布辛伐他汀片的生物等效性研究
试验方案编号	2024-BE-YZMBXFTTP-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片（规格：10mg/20mg，江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片（商品名：葆至能；规格：10mg/20mg，MSD INTERNATIONAL GMBH(SINGAPORE BRANCH)生产）在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂依折麦布辛伐他汀片和参比制剂葆至能在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18~45周岁的健康成年参与者（包括18周岁和45周岁）； 3 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有访视计划，实验室检查和其他研究程序； 5 具有生育能力的参与者从签署知情同意书开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者伴侣）且无捐精、捐卵计划； 6 育龄女性研究给药前14天内未与伴侣发生无保护措施的性行为。 不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。
排除标准	1 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等； 2 筛选期或给药前妊娠期或妊娠检查结果阳性者或处于哺乳期的女性参与者； 3 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，或服用研究药物前4周内发生功能性疾病者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者； 5 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对依折麦布、辛伐他汀或其制剂中的辅料过敏者； 6 乳糖不耐受者或有先天半乳糖不耐症者或葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症者或缺乏乳糖酶者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 曾有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者； 8 筛选前30天内使用过任何与依折麦布辛伐他汀片有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑等）； 9 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或计划研究给药前尿液药物滥用筛查阳性者； 10 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或计划研究给药前48小时内及试验期间使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者； 11 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或计划研究给药前48小时内饮酒或服用含酒精的制品，或试验期间计划摄入含有酒精的制品者，或计划研究给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 12 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入以上饮食者； 13 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者； 14 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或因各种原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 15 筛选前3个月内或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者； 16 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 17 研究给药前30天内使用口服避孕药，或研究给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 18 首次研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者； 19 首次研究给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 20 首次研究给药前48小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 首次研究给药前48小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）者； 22 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 23 有家族遗传病史及传染病史者； 24 不能遵守统一饮食者； 25 参与者因自身或其他原因不能完成研究者； 26 研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者。 符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:Ezetimibe and Simvastatin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:Ezetimibe and Simvastatin Tablets 商品名称:葆至能 剂型:片剂 规格:10mg/20mg 用法用量:口服；1片/次/日 用药时程:单次给药，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 游离依折麦布、总依折麦布（依折麦布+ 依折麦布葡糖苷酸）和辛伐他汀的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。 给药前至给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 辛伐他汀酸的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀和辛伐他汀酸的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等 给药前至给药后96小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 入组至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	王宏	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	13756942518	Email	hong.wang@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

2	姓名	张晓玉	学位	内科学硕士	职称	副主任医师
	电话	18553377515	Email	xiaoyu.zhang@gohealtharo.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	王宏	中国	山东省	淄博市
2	北大医疗鲁中医院	张晓玉	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-01-24
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-03-03

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息