登记号	CTR20250339
相关登记号
药物名称	驹藿片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适应于慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）。症见长期反复的前列腺反射区域疼痛；尿频、尿急、尿痛、尿不尽感等排尿过程异常；尿道滴白；性功能障碍等。舌红或舌淡，苔腻，脉弦数或弦滑，尺脉无力。
试验专业题目	驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、小样本探索性临床试验
试验通俗题目	驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）的有效性和安全性临床研究
试验方案编号	V1.1 20241119	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2024-11-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王永新	联系人座机	010-88284863	联系人手机号	13801363391
联系人Email	wyx7087@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区今日家园10号楼803号	联系人邮编	100083

驹藿片治疗慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）（肾虚湿阻证）评价其有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 符合西医慢性非细菌性前列腺炎（Ⅲ型）的诊断标准，病程≥3个月者 3 符合中医（肾虚湿阻证）慢性非细菌性前列腺炎诊断标准 4 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）≥11分 5 年龄≥18周岁且≤50周岁的男性患者
排除标准	1 前列腺炎Ⅰ型（急性前列腺炎）、Ⅱ型（慢性细菌性前列腺炎）和Ⅳ型（无症状型前列腺炎）、诊断为特异性慢性前列腺炎患者 2 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、泌尿男生殖系结核、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等 3 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者 4 肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值1.5倍，肾功能Cr 超过正常值上限者，均不予入选 5 离心尿WBC＞5个/HP 6 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病 7 过敏体质或对试验用药物组成成分过敏者 8 因精神问题难以理解而无法签署知情同意书者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况 10 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后可进行本临床试验 11 正在参加其他药物临床试验的患者 12 用药期间至用药结束半年内有生育计划

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:驹藿片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:薄膜衣片，每片重0.56g 用法用量:口服，一次5片，一日3次 用药时程:8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:驹藿片模拟剂（含10%原药浸膏粉） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:薄膜衣片，每片重0.56g 用法用量:口服，一次5片，一日3次 用药时程:8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎 NIH-CPSI 评分 用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天 有效性指标 2 性功能障碍的评价 用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天 有效性指标 3 中医症状评价表 用药前-7～0 天、用药后 14±3 天、用药后 28±3天、用药后 42±3 天、用药后 56±3 天 有效性指标 4 前列腺小体外泄蛋白（PSEP）测定 用药前-7～0 天，用药后 56±3 天 有效性指标 5 尿流率测定 用药前-7～0 天，用药后 56±3 天 有效性指标 6 复发率 用药结束后 90±3 天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规；尿常规；大便常规+潜血；肝功能（AST、ALT、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）；肾功能（Scr、BUN、尿微量白蛋白、尿 NAG）；十二导联心电图 入组前-7～0 天和用药 56±3 天 安全性指标 2 生命体征（试验前后）：如体温、呼吸、静息心率、血压等 用药前 1 周内及停药后 1 周内 安全性指标 3 不良事件 随时详细记录 安全性指标

无 无

1	姓名	高瞻	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13910871852	Email	gaozhanmd@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高瞻	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2024-12-09

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息