登记号	CTR20250329
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子家族性高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验专业题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-YZMB-24-123	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺莲	联系人座机	0731-84332646	联系人手机号	18073150709
联系人Email	365591208@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-常德市-汉寿县高新产业园康普大道8号	联系人邮编	415900

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由康普药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【受试制剂，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg】与相同条件下单次口服由Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）【参比制剂，商品名：ZENON®，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：18~55周岁，含边界值； 5 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及其辅料中任何成分或对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者； 2 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者； 3 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病； 4 既往有活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高或任何血清转氨酶升高超过正常值上限（ULN）的3倍或中度、重度肝损伤，或中、重度肾功能损害病史者； 5 有遗传性肌肉疾病的个人或家族病史者，或既往使用HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物引起肌肉毒性病史者； 6 既往有肌病、甲状腺功能减退、肾病综合征、糖尿病、高血压、间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病病史者； 7 空腹血糖≥5.6 mmol/L者； 8 在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者； 9 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 10 筛选前3个月内有便秘史，或其他胃肠道活动异常者（患肠梗阻，或既往有肠梗阻病史者）； 11 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 12 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者； 13 在筛选前6个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响本品药代动力学参数特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者； 15 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 16 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者； 18 筛选前2周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物【包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品】者； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者； 20 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与本品相互作用的药物（例如：环孢素、贝特类药物、降脂药物、蛋白酶抑制剂、转运蛋白抑制剂、夫西地酸、抗酸剂、消胆胺、抗凝剂、维生素K拮抗剂、红霉素、口服避孕药等）者； 21 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 22 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 23 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 24 有吞咽困难者； 25 筛选前2周内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 26 筛选前2周内发生急性疾病者； 27 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 28 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 30 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)筛选前30天内使用口服避孕药者； 2)筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3)筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4)血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5)哺乳期者。 31 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1)入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 2)入住酒精呼气测试阳性者； 3)女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 4)入住生命体征测量异常有临床意义者； 5)入住尿药筛查 结果阳性者； 6)入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分的产品或含罂粟的食物者； 7)筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8)筛选至入住当天，使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者； 9)筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 10)筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 11)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg 用法用量:口服，每次一片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，四周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） 英文通用名:Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I) 商品名称:ZENON® 剂型:片剂 规格:每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg 用法用量:口服，每次一片，240mL水送服。 用药时程:每周期一次，四周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL和F 给药后96个小时 有效性指标 2 （1）体格检查；（2）生命体征检查（体温：额温；血压、脉搏）；（3）心电图；（4）实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；（5）AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	谢明	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	07308713872	Email	348677800@qq.com	邮政地址	湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路263号
	邮编	414000	单位名称	岳阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	岳阳市人民医院	谢明	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	岳阳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2025-01-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息