登记号	CTR20250314
相关登记号
药物名称	依西美坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202500004-01
适应症	用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。
试验专业题目	依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	依西美坦片在健康绝经后女性受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	ADE-CM-BE-24-0026	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谢永前	联系人座机	021-66866686	联系人手机号	15153103637
联系人Email	xieyongqian@zhpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-宝山区抚远路2151号	联系人邮编	201908

以上海朝晖药业有限公司生产的依西美坦片（规格：25 mg）为受试制剂，Pfizer Italia s.r.l.持证的依西美坦片（规格：25 mg，商品名：阿诺新®/AROMASIN®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康绝经后女性受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验（BE）	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 健康绝经后女性受试者（自然绝经≥12个月的性成熟女性，且激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示已绝经者（以临床医师判断为准）； 2 受试者体重不低于45 kg，体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 3 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者； 3 对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者； 4 既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是骨质疏松症或相关病史、罕见糖耐量异常、葡萄糖-半乳糖吸收障碍和蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者； 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者； 7 有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者； 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 筛选前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者； 10 乳糖不耐受者（仅餐后试验）； 11 给药前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、塞维利亚橙、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 12 给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 13 给药前3个月内每日吸烟≥5支，或试验期间不能放弃吸烟者； 14 给药前3个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者； 15 给药前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者； 16 给药前1个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 17 给药前3个月内失血/献血量达到400 mL及以上，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 18 12-导联心电图、实验室检查、体格检查、生命体征【正常值范围：收缩压90~140 mmHg，舒张压55~90 mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）35.5~37.2℃（均包括边界值）】，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者； 19 呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者； 20 妊娠期或哺乳期女性或血妊娠检查结果异常有临床意义者； 21 受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:Exemestane Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给药一次，(空腹、餐后各4个周期)，每次1片(25mg)，清洗期7天。 用药时程:口服，每周期给药一次，(空腹、餐后各4个周期)，每次1片(25mg)，清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:Exemestane Tablets 商品名称:阿诺新®/AROMASIN® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给药一次，(空腹、餐后各4个周期)，每次1片(25mg)，清洗期7天。 用药时程:口服，每周期给药一次，(空腹、餐后各4个周期)，每次1片(25mg)，清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后24h、餐后给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F 空腹给药后24h、餐后给药后48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（额温））、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	盘捷	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	810176182@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421099	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2025-01-21

主动终止 （更换临床研究中心）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2025-02-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息