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出境医 / 临床实验 / 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20250312 试验状态 进行中
申请人联系人 丁帆 首次公示信息日期 2025-01-23
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250312
相关登记号
药物名称 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（低剂量）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防H1N1、H3N2、B/Y、B/V株病毒感染引起的流行性感冒
试验专业题目 评价四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号 LKM-2024-FIn-001 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2025-01-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 丁帆 联系人座机 0551-65315669 联系人手机号 15155935085
联系人Email dingfan@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-蜀山区明珠大道5008号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时，年龄在18周岁及以上，且能提供有效身份证明
2 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书
3 入组当天腋温≤37.0℃
4 育龄期女性及男性受试者：同意在疫苗接种后6个月内采取有效避孕措施
排除标准
1 接种前方案规定的实验室检测指标异常且有临床意义（仅针对Ⅰ期）
2 入组前6个月内患过流感（经临床或微生物学任一方法证实的）
3 既往或现在患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病
4 既往对任何疫苗/药物或对试验用疫苗的任何成分的严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史
5 入组前6个月内接种过任何流感疫苗，或计划在试验期间接种本试验用疫苗外的流感疫苗（完成免后血样采集前）
6 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用（除本试验用疫苗外）（完成免后血样采集前）
7 入组前接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他非活疫苗间隔少于14天
8 入组前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期
9 入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物
10 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）
11 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）
12 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
13 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史
14 有癫痫、脑病、恶性肿瘤史
15 患有严重的心血管系统疾病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病
16 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急进性肝肾疾病（肝肾功能严重损害）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等）等疾病
17 育龄期女性处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性
18 计划在研究结束前搬离本地或计划在研究访视期间长时间离开本地
19 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（低剂量）
英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent, ZFA02 adjuvantInfluenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent, ZFA02 adjuvant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml
用药时程:单次给药
2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（高剂量）
英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent, ZFA02 adjuvant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml
用药时程:单次给药
3 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）安慰剂（低剂量）
英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent, ZFA02 adjuvant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml
用药时程:单次给药
4 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）安慰剂（高剂量）
英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent, ZFA02 adjuvant
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent
商品名称:迪福赛尔 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/支
用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疫苗接种后所有AE发生情况 30天内 安全性指标
2 疫苗接种后所有AESI发生情况 30天内 安全性指标
3 疫苗接种后所有SAE发生情况 12个月内 安全性指标
4 接种后较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于I期（年龄/剂量爬坡阶段）） 接种后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 4种流感病毒型别HI抗体阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）、中和抗体几何平均滴度（GMT）及GMT增长倍数（GMI） 接种后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 靳飞 学位 学士 职称 副主任医师
电话 13722795742 Email ycjf3000@126.com 邮政地址 河北省-石家庄市-槐安东路97号
邮编 050021 单位名称 河北省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河北省疾病预防控制中心 靳飞 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 同意 2025-01-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 620 ；
已入组人数 国内: 6 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-05-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2025-05-08；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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