登记号	CTR20250307
相关登记号	CTR20250154
药物名称	TQB2825注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	TQB2825注射液联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床试验
试验通俗题目	TQB2825注射液联合化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验
试验方案编号	TQB2825-II-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-29	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号
联系人Email	XUNQIANG.WANG@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的：评估TQB2825联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。次要目的：通过评估ORR、PFS、DOR、TTR和OS等评估TQB2825联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。探索性目的：评价TQB2825联合化疗时在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中药代动力学、免疫原性生物标志物与疗效的相关性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2 年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）； 3 ECOG评分0~2分； 4 预期生存期大于12周 5 经组织学或细胞学诊断符合2022年WHO诊断标准的弥漫大B细胞淋巴瘤； 6 须提供末次抗CD20治疗后的含CD20阳性表达和Myc重排阴性的病理诊断结果 7 既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者 8 不适合造血干细胞移植； 9 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm；PET-CT扫描显示PET阳性； 10 实验室检查符合特定标准 11 采用有效的避孕措施；
排除标准	1 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2 淋巴瘤既往或现在累及或疑似累及中枢神经系统； 3 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0标准≤1级； 4 既往抗肿瘤治疗史： 1) 既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗； 2) 首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； 3) 既往接受过R-GemOx或GemOx治疗； 4) 在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 5) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗； 5 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折； 6 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者； 7 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史； 8 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液； 9 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）和活动性肝炎； 10 肺部疾病，包括下列任何情况：1) 既往或现在伴有目前需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎； 2) 既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且1秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）； 11 脑部或精神异常； 12 患有重大心血管疾病； 13 活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2级感染)，包括细菌性、真菌性或病毒性感染等包括但不限于活动性肺炎、梅毒和结核等。 14 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃； 15 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史； 16 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病； 17 患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病。 18 准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植； 19 需接受系统性免疫抑制剂治疗； 20 已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史； 21 已知对研究药物辅料成分过敏。 22 首次用药前4周内或5个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。 23 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg（1ml）/瓶 用法用量:0.3mg或3mg，静脉输注 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期 2 中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg（2ml）/瓶 用法用量:50mg或80mg，静脉输注 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期 3 中文通用名:TQB2825注射用稳定剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml/瓶 用法用量:与TQB2825注射液一起使用 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期 4 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂 规格:1g 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为1000mg/㎡。 用药时程:6周期 5 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射剂 规格:50mg 用法用量:第1周期第2天给药，后续每周期第1天给药，直至第6周期。剂量为100mg/㎡。 用药时程:6周期 6 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:得利妥 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:第1周期第1天给药。剂量为375mg/㎡。 用药时程:1周期 7 中文通用名:TQB2825注射液 英文通用名:TQB2825 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg（2ml）/瓶 用法用量:50mg或80mg，静脉输注 用药时程:21天/周期，最长给药18个周期 8 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:得利妥 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:第1周期第1天给药。剂量为375mg/㎡。 用药时程:1周期 9 中文通用名:利妥昔单抗注射液 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:得利妥 剂型:注射剂 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:第1周期第1天给药。剂量为375mg/㎡。 用药时程:1周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解率（CR率） 自受试者入组至随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率（ORR） 自受试者入组至随访结束 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 自受试者入组至随访结束 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR) 自受试者入组至随访结束 有效性指标 4 至缓解时间（TTR） 自受试者入组至随访结束 有效性指标 5 总生存期（OS） 自受试者入组至随访结束 有效性指标 6 药代动力学（PK） 研究期间 有效性指标 7 免疫原性 首次给药前至末次给药后90天 有效性指标+安全性指标 8 生物标志物 研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	蔡清清	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342823	Email	caiqq@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	陶荣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	hkutao@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
2	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
3	大连医科大学附属第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
4	甘肃省肿瘤医院	姜俊峰	中国	甘肃省	兰州市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	河北医科大学第四医院	刘海生	中国	河北省	石家庄市
8	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
9	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
10	湖南省肿瘤医院	李亚军	中国	湖南省	长沙市
11	江西省肿瘤医院	李午平	中国	江西省	南昌市
12	南京鼓楼医院	许景艳	中国	江苏省	南京市
13	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
14	山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
15	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
16	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
17	皖南医学院弋矶山医院	何合胜	中国	安徽省	芜湖市
18	威海市中心医院	孙祥君	中国	山东省	威海市
19	武汉大学中南医院	刘羽	中国	湖北省	武汉市
20	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
21	西安交通大学第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
22	西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
23	浙江大学医学院附属第一医院	佟红艳	中国	浙江省	杭州市
24	郑州大学第一附属医院	张旭东	中国	河南省	郑州市
25	中南大学湘雅二医院	马进安	中国	湖南省	长沙市
26	广州医科大学附属肿瘤医院	周旻	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-09
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-20
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-26
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-03-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息