登记号	CTR20250304
相关登记号
药物名称	酮洛芬贴剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗下列疾病及症状的镇痛、消炎：腰痛症（肌肉及筋膜性腰痛、变形性脊椎症炎、椎间盘症、腰椎扭伤）、骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、肌腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后肿胀及疼痛；类风湿性关节炎的关节局部的镇痛。
试验专业题目	酮洛芬贴剂人体生物等效性研究
试验通俗题目	酮洛芬贴剂人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-TLF-2024-118	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2024-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王晨光	联系人座机	0311-68124219	联系人手机号
联系人Email	3132451514@qq.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-经济技术开发区三峡路	联系人邮编	052165

主要目的： 比较受试制剂河北一品制药股份有限公司提供的酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂久光製薬株式持证的酮洛芬贴剂（规格：40 mg/贴（10 cm×14 cm），商品名：Mohrus®）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康参与者用药过程中的黏附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康参与者的皮肤刺激性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 5 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤自行使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品，承诺在试验住院期间不擅自洗浴。
排除标准	1 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或对含有噻洛芬酸、舒洛芬、非诺贝特、羟苯甲酮以及奥克立林的产品（如防晒霜、香水等）过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者、或光过敏者；（问诊） 3 有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊） 4 在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查） 5 患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如HIV或艾滋病；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；肿瘤，如淋巴瘤或白血病；类风湿性关节炎；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 9 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询） 10 使用研究药物前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物或者其他具有相互作用的药物（双氯芬酸钠、非索非那定等）者；（问诊） 11 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊） 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊+联网筛查） 13 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊） 14 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 16 筛选前3个月内经常嚼槟榔或每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止嚼槟榔、饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为；（问诊） 20 皮肤划痕试验阳性者； 21 筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 22 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:Ketoprofen Patches 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:40 mg/贴（10 cm×14 cm） 用法用量:1日1次，贴于患处。 用药时程:一周期一次，一次一贴，共二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮洛芬贴剂 英文通用名:Ketoprofen Patches 商品名称:Mohrus® 剂型:贴剂 规格:40 mg/贴（10 cm×14 cm） 用法用量:1日1次，贴于患处。 用药时程:一周期一次，一次一贴，共二周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 酮洛芬的药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 酮洛芬的达峰时间（Tmax）、表观消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等 给药后48h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性评分和不良事件。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	王锷	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18874889950	Email	ewang324@csu.edu.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区潭州大道一段626号
	邮编	410208	单位名称	湖南妇女儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南妇女儿童医院	王锷	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南妇女儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-20

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息