登记号	CTR20250292
相关登记号
药物名称	阿托伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.高胆固醇血症 2.冠心病
试验专业题目	阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2024-023	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	房纯纯	联系人座机	0574-87563091	联系人手机号
联系人Email	chunchun.fang@nb-dhy.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-北仑区小港街道安居路317号	联系人邮编	315803

主要目的：观察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体质量指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，无捐精捐卵计划。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。 2 心电图异常有临床意义者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。 3 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。 4 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。 5 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术或其他研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）； 6 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常者。 7 试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。 9 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂-克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂-依法韦仑、利福平、地高辛等）者。 10 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。 11 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验异常。 12 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 13 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。 14 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。 15 妊娠或哺乳期女性。 16 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 17 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期240mL温水送服1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets 商品名称:立普妥® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期240mL温水送服1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2等 给药后48h 有效性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查 入组至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王进	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-13；
试验完成日期	国内：2025-04-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息