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出境医 / 临床实验 / Cruz HBR注册表 - 后市场注册中心评估上空cruz支架的安全性和功效
Cruz HBR注册表 - 后市场注册中心评估上空cruz支架的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一个潜在的，多中心，开放标签，单臂注册表。该注册表的主要目的是确认现实生活中的curaflex cruz支架的结果（800名患者，如在人才试验的外部部门中），并证明上空的克鲁兹支架不属于生物冻结的支架在高出出血的风险（HBR）患者（400名患者）中，相对于设备的复合端点（DOCE），在12个月时。所有患者将在索引程序后长达12个月进行随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 设备：Supraflex Cruz Sirolimus洗脱支架 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 后市场注册表评估苏罗尼司层冠状冠状动脉支架系统的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Supraflex Cruz Sirolimus洗脱支架 | 设备：Supraflex Cruz Sirolimus洗脱支架 患者至少植入了一个苏洛兹西罗里木斯的支架，作为计划临床护理的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12个月]DOCE是心血管死亡，心肌梗塞（MI）的复合物，这并非明显归因于非目标血管和临床驱动的靶向病变血运重建（TLR）
次要结果度量 ：
- 所有死亡，心血管死亡和非心血管死亡[时间范围：6个月零12个月]
- 所有心肌梗塞（MI）[时间范围：6个月零12个月]
- 目标血管MI和MI不明确归因于非目标血管[时间范围：6个月零12个月]
- 临床指示的目标病变血运重建（TLR）[时间范围：6个月零12个月]
- 所有目标病变血运重建（TLR）[时间范围：6个月零12个月]临床和非临床指示的目标病变血运重建（TLR）
- 所有目标血管血运重建（TVR）[时间范围：6个月零12个月]临床和非临床指示的目标血管血运重建（TVR）
- 所有血运重建[时间范围：6个月零12个月]任何血运重建，TLR（临床和非临床上），TVR（临床和非临床上）和非TVR
- 支架血栓形成（ARC2）[时间范围：6个月零12个月]
- 设备成功[时间范围：最多1天]定义为支架部署而没有系统故障或与设备相关的并发症
- 病变成功[时间范围：最多1天]定义为PCI后目标病变的<50％残留狭窄
- 程序成功[时间范围：最多7天]定义为所有病变在住院期间未发生DOCE的情况下成功治疗
- HBR人口中的主要出血（BARC 3至5）[时间范围：6个月零12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
受静音缺血，稳定的心绞痛或急性冠状动脉综合征（不稳定的心绞痛和非茎）影响的全科医生患者，有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI），400名人口患者必须有资格获得HBR标准
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 至少一个本地冠状动脉中的从头或重新延伸显着狭窄
- 有静音缺血，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或不符合PCI的患者（没有限制治疗的病变和血管数量，除了该站点评估的较高的语法评分）外
- 靶病变适用于PCI，具有药物洗脱支架（DES）直径为2.00至4.50 mm之间
- 总病变长度应为15至120毫米
- 患者愿意并且有能力签署书面知情同意书并符合注册表的所有要求
- 仅使用Supraflex Cruz Stent在3个月内允许计划进行的舞台程序
排除标准：
- 语法得分> 32
- 血液动力学不稳定性或心源性休克
- 研究支架或洗脱药物的任何成分的超敏反应或禁忌症，以对比培养基，以对比，以进行双重抗血小板治疗（DAPT）药物
- 受试者怀孕，护理或具有育儿潜力的女人
- 与预期寿命相关的任何合并状况<1年或可能导致协议违规
- 参加另一项药物或设备研究研究的患者尚未达到其主要终点
- 司法保护，辅导或策展人的患者
联系人和位置
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
Sahajanand医学技术列兵。有限公司
心血管欧洲研究中心（CERC）
调查人员
| 首席研究员： | Christoph K Naber教授，pd。医学博士。 | Klinikum Wilhelmshaven |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 面向设备的复合端点（DOCE）[时间范围：12个月] DOCE是心血管死亡，心肌梗塞（MI）的复合物，这并非明显归因于非目标血管和临床驱动的靶向病变血运重建（TLR） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Cruz HBR注册表 - 后市场注册中心评估上空cruz支架的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 后市场注册表评估苏罗尼司层冠状冠状动脉支架系统的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个潜在的，多中心，开放标签，单臂注册表。该注册表的主要目的是确认现实生活中的curaflex cruz支架的结果（800名患者，如在人才试验的外部部门中），并证明上空的克鲁兹支架不属于生物冻结的支架在高出出血的风险（HBR）患者（400名患者）中，相对于设备的复合端点（DOCE），在12个月时。所有患者将在索引程序后长达12个月进行随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受静音缺血，稳定的心绞痛或急性冠状动脉综合征（不稳定的心绞痛和非茎）影响的全科医生患者，有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI），400名人口患者必须有资格获得HBR标准 | ||||
| 健康）状况 | 冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：Supraflex Cruz Sirolimus洗脱支架 患者至少植入了一个苏洛兹西罗里木斯的支架，作为计划临床护理的一部分 | ||||
| 研究组/队列 | Supraflex Cruz Sirolimus洗脱支架 干预：设备：Supraflex Cruz Sirolimus洗脱支架 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，德国，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04138238 | ||||
| 其他研究ID编号 | SMT CT 2019-20/108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Sahajanand医学技术列兵。有限公司 | ||||
| 研究赞助商 | Sahajanand医学技术列兵。有限公司 | ||||
| 合作者 | 心血管欧洲研究中心（CERC） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sahajanand医学技术列兵。有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
