登记号	CTR20250291
相关登记号	CTR20220558,CTR20240120,CTR20240121
药物名称	DZD8586片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）
试验专业题目	一项在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响的I期、开放标签、随机、单剂量、交叉研究
试验通俗题目	在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响
试验方案编号	DZ2023B0001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-09-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟梦玲	联系人座机	021-61097895	联系人手机号
联系人Email	Mengling.Zhong@dizalpharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号2期	联系人邮编	201203

在健康受试者中评估食物对DZD8586药代动力学的影响

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须能够理解研究的性质，并在进行任何研究特定程序、采样和分析前可以提供一份已签名并注明日期的书面知情同意书。 2 年龄在18~55岁（含）之间的女性或男性。体重指数（BMI）18~30 kg/m2，体重≥45 kg（女性）或≥50 kg（男性）。 3 生命体征检查【生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）】、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史。 2 (问询)在筛选前4周内，接受过任何重大手术。 3 (问询)有TdP其他风险因素病史（例如心脏衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。 4 筛选期心电图（ECG）平均静息校正QTcF间期（QTC）男性> 450 msec、女性> 470 msec。 5 (问询)存在难治性恶心、呕吐及慢性胃肠道疾病。 6 (问询)在筛选前6个月内，有出血性疾病（包括血友病、冯维勒布兰德氏病等）、卒中或颅内出血病史。 7 (问询)有已知潜伏性或活动性结核病（TB）病史，或阳性筛查结果。 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，或HCV抗体阳性或确认的HIV检测结果阳性。 9 (问询)筛选期30天之内的细菌感染，包括肺炎。 10 (问询)在筛选前12个月内有物质滥用史（如酒精、合法或非法药物）。 11 (问询)在筛选前2个月内献血（包括血液制品）或失血≥500mL或在筛选前4周内，接受过血液制品。 12 (问询)任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：在研究药物给药前，接受过经手术切除的非黑色素瘤皮肤癌超过五年。 13 (问询)有严重过敏或超敏反应病史；或正在发生的过敏或超敏反应。 14 (问询)在筛选前28天内，使用过任何处方药，不同意在研究药物给药期间限制使用处方药者。 15 (问询)在筛选前4周内，使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4、ADH和ALDH的药物或物质，如植物治疗/草药/草药制剂（例如圣约翰草）。 16 在筛选前1周内，使用过任何强效抑制MATE1/2-K的药物或物质。 17 (问询)在筛选前14天内使用过或打算使用任何非处方药物/产品，包括维生素、矿物质、胃pH调节剂和中和抗酸剂者。不同意在研究药物给药期间限制使用非处方药者。 18 (问询)在筛选前4周内，接受过活疫苗接种（所有相关AE均应恢复）。 19 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。 20 (问询)仅适用于女性——目前怀孕或处于哺乳期。 21 (问询)研究期间至末次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施（试验期间需采用非药物性避孕措施）。 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DZD8586片 英文通用名:DZD8586 Tablets 商品名称:不适用 剂型:片剂 规格:25 mg 用法用量:75 mg单次给药 用药时程:试验中的第一天、第八天各用药一次
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估健康受试者单次口服DZD8586后，与空腹状态相比，高脂餐对DZD8586吸收程度和吸收速率的影响 给药后120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430012	单位名称	武汉市金银潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市金银潭医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2024-10-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息