登记号	CTR20250286
相关登记号
药物名称	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHS2200016
适应症	用于控制 接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；用于控制 12 岁及以上 CKD 4-5 期（定义为肾小球滤过率
试验专业题目	一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
试验通俗题目	一项评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗青少年慢性肾脏病（CKD）高磷血症的有效性和安全性的单臂、开放标签、多中心 IV 期研究
试验方案编号	PB-HP-24002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	苏烁烁	联系人座机	0755-82416868	联系人手机号	15010302208
联系人Email	sushuoshuo@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6楼	联系人邮编	518000

评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗[12~18)岁（12 岁≤年龄＜18 岁）青少年 CKD高磷血症的有效性、安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时 12-18 岁的中国受试者（包含 12 周岁，不包含 18 周岁）； 2 受试者为以下三类患儿之一：1）初治未使用磷结合剂者；2）以稳定剂量使用磷结合剂超过 1 个月，但血清磷仍高者；3）已用其他磷结合剂，血清磷得到控制，洗脱期后血清磷恢复高值者； 3 受试者筛选期血清磷满足、或经过不超过 3 周的洗脱期后满足以下要求： [12~15)岁（12 岁≤年龄＜15 岁）：男性血清磷＞2.01mmol/L（6.2mg/dL），女性血清磷＞1.86mmol/L（5.8mg/dL）； [15~18)岁（15 岁≤年龄＜18 岁）：男性血清磷＞1.71mmol/L（5.3mg/dL），女性血清磷＞1.61mmol/L（5.0mg/dL）； 4 估算肾小球滤过率（eGFR）* < 30 mL/min/1.73 m2的 CKD 4-5 期或 CKD 5D 期 受试者在筛查前接受了至少 2 个月的充分维持性血液透析（HD）或腹膜透析（PD）； 5 腹透患者需要腹透处方（包括置换液和容量）未变更 1 个月以上； 6 受试者及法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 筛选时血清总校正钙*＜2.1 mmol/L（8.4mg/dL）或＞2.8 mmol/L（11.2mg/dL）； 2 筛选时全段甲状旁腺激素（iPTH）水平＞700 pg/mL； 3 有重大胃肠道手术史或重大胃肠道疾病史； 4 有严重的健康状况，包括但不限于：恶性肿瘤，不可控制的高血压或高血糖，HIV 感染，活动性乙肝或丙肝，活动性结核患者等； 5 预期生存时间＜12 月； 6 预计在研究期间做手术； 7 筛选时服用 3 种或 3 种以上磷结合剂； 8 ALT 或 AST＞3 倍正常值上限； 9 在最近 3个月内有腹膜炎病史或在最近 12个月内有 ≥ 3次发作的腹膜透析（PD）患者； 10 已知对研究药物或辅料过敏，或有严重过敏倾向； 11 研究者认为不适合参加研究的其他情形。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 英文通用名:Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets 商品名称:维福瑞 剂型:片剂 规格:0.5g（按 Fe 计） 用法用量:口服。本品必须咀嚼或压碎药片。青少年（≥12 岁）患者的推荐起始剂量为每日 3 片（1.5g 铁），每日三次随餐服用。监测血清磷水平，根据需要每 2至 4周调整一次剂量，直到血清磷水平保持在可接受的范围内，之后定期监测。最大剂量为每日 6 片（3g 铁）。 用药时程:起始用量为每天 3片，分次服用。每2周为一个给药周期。共给药10周。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 10 周末血清磷较基线的变化值。 第 10 周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 2、6 周末血清磷较基线的变化值； 第2、6、 10 周末 有效性指标 2 第2、6、10周末血清磷低于、处于和高于年龄相关正常范围的受试者人数和百分比： 第2、6、10周末 有效性指标 3 第 2、6、10 周末血清 Ca 较基线的变化值； 第2、6、10周末 有效性指标 4 第 10 周末血清 iPTH 较基线的变化值； 第 10 周末 有效性指标 5 第 10 周末血清 25-羟基维生素 D3 较基线的变化值 第 10 周末 有效性指标 6 第 10 周末血清降钙素较基线的变化值 第 10 周末 有效性指标 7 第 10 周末血清铁、铁蛋白、转铁蛋白和不饱和铁结合力较基线的变化值； 第 10 周末 有效性指标 8 10 周蔗糖羟基氧化铁咀嚼片总用药量。 第 10 周 有效性指标

无 有

1	姓名	张爱华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18951769017	Email	bszah@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路72号
	邮编	210008	单位名称	南京市儿童医院

2	姓名	俞海国	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18951769065	Email	yuhaiguo73@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路72号
	邮编	210008	单位名称	南京市儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京市儿童医院	张爱华	中国	江苏省	南京市
2	南京市儿童医院	俞海国	中国	江苏省	南京市
3	重庆医科大学附属儿童医院	王墨	中国	重庆市	重庆市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周建华	中国	湖北省	武汉市
5	复旦大学附属儿科医院	沈茜	中国	上海市	上海市
6	首都医科大学附属北京儿童医院	刘小荣/陈植	中国	北京市	北京市
7	中国医科大学附属盛京医院	杜悦	中国	辽宁省	沈阳市
8	中山大学附属第一医院	蒋小云	中国	广东省	广州市
9	浙江大学医学院附属儿童医院	毛建华	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市儿童医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息