登记号	CTR20250275
相关登记号	CTR20210743,CTR20213379,CTR20223301,CTR20231631,CTR20233752,CTR20240379,CTR20243178,CTR20244234,CTR20250822
药物名称	ABSK021胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腱鞘巨细胞瘤
试验专业题目	一项在健康受试者中评估多次口服pimicotinib胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、固定序列研究
试验通俗题目	评估Pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验方案编号	ABSK021-110	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2025-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢原	联系人座机	021-68910052	联系人手机号	18930059542
联系人Email	clinical@abbisko.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区环科路515号1号楼12B层	联系人邮编	201210

主要目的：在稳态情况下评估Pimicotinib 及其代谢物对盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙药代动力学（PK）的影响。 次要目的：在健康受试者中评价Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄为18 至50 岁（含18 岁和50 岁）的健康受试者， 每种性别应至少占比25%； 2 体重≥50.0 kg（男性）或≥45.0 kg（女性），体质指数（BMI） 在18.0 至28.0（含）之间，BMI=体重（kg）/身高（m）2； 3 筛选期研究者评估的体格检查、临床实验室检查及其他相关检 查结果正常或异常但无临床意义； 4 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和研究药 物末次给药后6 个月内采取有效的避孕措施限制），男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者在此期间不得捐献卵子，也不应怀孕或哺乳。妊娠期定义为从受孕之日起至妊娠终止的时间段，并将在医学检查期和基线通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）的实验室检查确定； 5 愿意参加本研究，理解研究程序，并在筛选前签署知情同意 书；愿意遵守研究程序。
排除标准	1 既往或目前有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内 分泌或神经系统慢性或重度疾病史； 2 经研究者判断，已知或持续存在可能妨碍受试者参与研究的精 神障碍； 3 既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切 除术除外）； 4 吞咽困难或无法口服试验药物； 5 无法耐受静脉穿刺，难以采集血样，或晕针、晕血； 6 已知对两种或两种以上的食物和药物过敏；或对盐酸非索非那 定、瑞舒伐他汀钙、盐酸二甲双胍或pimicotinib 或其辅料（一水 乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸 镁、明胶、二氧化钛）过敏；易发生皮疹和荨麻疹等过敏反应； 7 筛选前30 天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽 炎）、分枝杆菌感染和COVID-19 感染史；或胸部X 线检查结果 异常，经研究者评估为具有临床意义 8 筛选前2 周内出现疲乏和发热症状； 9 实验室检查异常； 10 以下任一检测结果为阳性：血清乙型肝炎表面抗原 （HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体； 11 作为研究参与者参加了任何药物的临床研究，并在筛选前3 个月内接受过研究药物； 12 既往参加过任何其他与Pimicotinib 有关的研究，并接受过 Pimicotinib 治疗； 13 在筛选前14 天内、筛选期或研究期间使用过CYP3A4 强抑 制剂或诱导剂药物（包括葡萄柚汁、杂交葡萄柚、石 榴、杨桃、柑橘和塞维利亚橙子）和转运体P-gp/BCRP/MATE1 /OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2 抑制剂； 14 有特殊饮食要求或不能接受统一饮食；具体饮食要求：受试 者住院期间只能进食研究中心提供的食物； 15 签署知情同意书前3 个月内每周饮酒超过14 单位（1 单位酒 精=约360 mL 啤酒或45 mL 含40%酒精或150 mL 葡萄酒的烈 酒），或给药前1 天呼气酒精呼气试验结果为阳性（呼气酒精含 量>0.0 mg/100 mL），或研究期间不能戒酒； 16 签署知情同意书前3 个月内每天吸烟量超过5 支，或研究期 间无法戒烟； 17 既往长期饮用过量的茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量摄入 定义为每天摄入超过6 单位的咖啡因、1 单位的咖啡因（相当于 177 mL 咖啡、355 mL 茶、355 mL 可乐或85 g 巧克力）或在研究 期间无法戒除含咖啡因的饮料； 18 已知有药物滥用史或药物滥用筛查试验阳性（吗啡、甲基苯 丙胺酮、氯胺酮、亚甲基二氧安非他明和四氢大麻酚酸）； 19 筛选前14 天内使用过非处方药或处方药，包括草药、保健 品、维生素和膳食补充剂，或计划在研究期间使用此类药物； 20 筛选前3 个月内献血或失血>400 mL；筛选前2 个月内接受 输血或使用过血液制品； 21 筛选前2 个月内接种过疫苗（包括COVID-19 疫苗），或计划 在研究期间接种疫苗； 22 明显异常的生命体征（仅允许复查一次），包括：耳 温>37.2°C；脉率>100 次/分或<55 次/分；收缩压≥140 mmHg 或 <90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg； 23 筛选期经心率校正的QT 间期延长、男性QTcF>450 ms（女 性>470 ms）（注：使用Fridericia 公式校正的QTc 间期）或长QT 综合征家族史或其他具有临床意义的ECG 异常； 24 参与本研究设计或实施的受试者及其直系亲属； 25 研究者认为不适合入组或因其他原因可能无法完成研究的受 试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABSK021胶囊 英文通用名:Pimicotinib 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:25mg/粒 用法用量:口服，每次2粒 用药时程:第8天至第20天，连续13天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:口服，每次一片 用药时程:第1天和第14天服药，共2次 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙 英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:第3天和第16天服药，共2次 3 中文通用名:盐酸非索非那定 英文通用名:Fexofenadine Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:第3天和第16天服药，共2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙的Cmax、AUClast 和AUC0-∞ 研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性特 征，包括但不限于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和实验室检查。 从签署知情同意书至研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	赵维	学位	博士	职称	教授
	电话	0531-89268960	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-济南市经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院）	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2024-12-12
2	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2025-01-09
3	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2025-03-07

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息