登记号	CTR20250269
相关登记号
药物名称	INV-9956胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	一项在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者中评估INV-9956的安全性、药代动力学特征、药效动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性I期临床研究
试验通俗题目	评价INV-9956在晚期前列腺癌病人中安全性和药效的研究
试验方案编号	INV-9956-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2024-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郑红艳	联系人座机	0757-82581376	联系人手机号
联系人Email	hongyan.zheng@ionovabio.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区张搓街道古新路70 号佛山高新区科技产业园C座7楼	联系人邮编	528000

确定推荐剂量范围和/或最大耐受剂量，并评估INV-9956口服给药在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的剂量限制性毒性；评估INV-9956在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 获得书面知情同意。 2 男性，年龄≥18岁。 3 组织学证实为前列腺腺癌。 4 血清睾酮< 50 ng/dL的去势抵抗性前列腺癌。 5 转移性前列腺癌。 6 持续使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或拮抗剂进行雄激素剥夺治疗；或曾行双侧睾丸切除术。 7 东部肿瘤合作组(ECOG)评分为0-1。 8 具有方案中定义的良好的骨髓、肝、肾功能。 9 凝血功能国际标准化比值(INR)≤1.5。 10 能够吞咽和接受口服药物。 11 预期寿命>3个月。 12 符合方案规定的避孕要求。
排除标准	1 有第二恶性肿瘤病史，已完成可能地治愈性治疗且3年内无恶性肿瘤证据的除外。 2 患有克罗恩病等疾病或接受过重大胃肠道手术，可能损害吸收或可能因吸收不良而导致短肠综合征伴腹泻。 3 有垂体或肾上腺功能障碍史。 4 糖尿病病情控制不良者。 5 血清钾、钠有临床显著异常。 6 有严重的非恶性疾病(如肾积水、肝功能衰竭或其他情况)，可能影响研究者和/或申办者认为的方案目的。 7 对类似结构的化合物、生物制剂或制剂成分有过敏反应。 8 目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。 9 在研究开始前28天或5个半衰期(亚硝基脲或丝裂霉素C为6周)内接受过放疗、手术、化疗或研究性治疗，以先发生者为准。 10 进入研究前28天内存在有症状的中枢神经系统转移性疾病或需要局部治疗(如放疗、手术或增加类固醇剂量)的疾病。 11 活动性或不稳定性心/脑血管疾病，包括血栓栓塞事件。 12 有充血性心力衰竭史；入组前6个月内有心脏疾病或心肌梗死。 13 QTc间期≥470毫秒(使用Fridericia公式计算，以筛选时三次心电图3个QTc间期的平均值确定)或有长QT间期综合征史。 14 严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症(定义为呼吸室内空气的静息血氧饱和度≤90%)。 15 在研究治疗开始前2周内进行大手术，包括局部前列腺干预(前列腺活检除外)。 16 入组前4周内接受过抗癌单克隆抗体(mAb)治疗；或在入组前4周以前使用单克隆抗体而未从相关AE中恢复。 17 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性激素治疗(剂量超过每日10mg强的松当量)或在研究干预开始前7天内任何形式的免疫抑制治疗。 18 已知活动性中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。 19 在过去2年内曾患过需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 20 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。但患有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的患者，如果可以通过抗病毒治疗得到很好的控制，则可以考虑入组。 21 有同种异体组织或实体器官移植史。 22 不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:INV-9956胶囊 英文通用名:INV-9956 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2.5mg 用法用量:口服，每日两次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。 2 中文通用名:地塞米松片 英文通用名:Dexamethasone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:经口给药，起始剂量一日一次，一次1.5mg，将在研究期间依据个体情况进行调整 用药时程:持续到INV-9956治疗结束，之后根据患者临床耐受情况将逐渐停药 3 中文通用名:醋酸氟氢可的松片 英文通用名:Fludrocortisone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:经口给药，起始剂量一日一次，一次0.1mg，将在研究期间依据个体情况进行调整 用药时程:持续到INV-9956治疗结束，之后根据患者临床耐受情况将逐渐停药 4 中文通用名:INV-9956胶囊 英文通用名:INV-9956 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，每日两次，按方案规定使用 用药时程:直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回知情同意，以先发生者为准。

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定晚期mCRPC成年患者INV-9956口服给药时的RDR和/或MTD，并评估DLT。 剂量递增期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64175590-1805	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64175590	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
3	NEXT Oncology	Mohamed Salkeni	美国	Virginia	Fairfax
4	UT Health	John Sarantopoulos	美国	Texas	San Antonio
5	Hoag Family Cancer Institute	David Benjamin	美国	California	Newport Beach
6	Honor Health	Michael Gordon	美国	Arizona	Scottsdale
7	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
8	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
9	浙江大学医学院附属第一医院	赵鹏	中国	浙江省	杭州市
10	河南省肿瘤医院	杨铁军	中国	河南省	郑州市
11	山东省肿瘤医院	孙玉萍/边家盛	中国	山东省	济南市
12	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
13	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
14	辽宁省肿瘤医院	曾宇/王文萍	中国	辽宁省	沈阳市
15	福建医科大学附属第一医院	许宁	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-03

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ； 国际: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2024-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：NA；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息