登记号	CTR20250261
相关登记号
药物名称	盐酸曲唑酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于抑郁症的治疗。
试验专业题目	盐酸曲唑酮片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲唑酮片生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-YSQZ-2444	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	江疆	联系人座机	0551-65321207-8009	联系人手机号	18019571796
联系人Email	jennyzhyp528@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-包河区包河大道八号曼迪新东门信风二楼临床注册部	联系人邮编	230000

以オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）为受试制剂，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上，65周岁以下（包含18周岁和65周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者； 3 存在心律失常等心脏疾病史者； 4 存在症状性低血压或体位性低血压者； 5 存在自杀倾向、抑郁症或双相情感障碍症等精神疾病史者； 6 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象； 7 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者； 8 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对曲唑酮及其主要辅料成分过敏者； 10 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 11 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 14 筛选前6个月内有药物滥用史者； 15 筛选前3个月内使用过毒品者； 16 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者； 18 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 19 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 22 吞咽困难者； 23 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 24 女性受试者正处在哺乳期者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:HydroTrazodone chloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹给药，单次口服1片。 用药时程:2周期 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:HydroTrazodone chloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:餐后给药，单次口服1片。 用药时程:2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名称:RESLIN 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹给药，单次口服1片。 用药时程:2周期 2 中文通用名:盐酸曲唑酮片 英文通用名:Trazodone Hydrochloride Tablets 商品名称:RESLIN 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:餐后给药，单次口服1片。 用药时程:2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查 至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	吴新安	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2025-03-15；
试验完成日期	国内：2025-04-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息