登记号	CTR20250249
相关登记号
药物名称	奥利司他胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于成人体重超重（BMI≥28kg/m2）患者的治疗。使用本品，应同时配合低脂低热饮食。
试验专业题目	山东济坤生物制药有限公司研制的奥利司他胶囊与持证商为GlaxoSmithKline Consumer Healthcare的奥利司他胶囊（规格：60 mg，商品名：Alli®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、三序列、三周期、多次给药、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	奥利司他胶囊（60 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY22110PD-CSP	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李强	联系人座机	0539-6357667	联系人手机号	13165293989
联系人Email	bhsjziliao@163.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东省临沂市临沭县经济开发区金兴路67号	联系人邮编	276700

考察随餐服用奥利司他胶囊的药效学特征，评价两制剂多次给药的药效学差异，同时评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在20.0～28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 （问诊）既往或现在患有慢性吸收不良综合征、胆汁郁积症、器质性肥胖者（如甲状腺机能减退）或有器官移植病史者或高血脂、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有胆囊疾病、肾结石、胰腺炎者； 4 （问诊）筛选前1个月内有手术史者，或计划在试验期间至试验结束后1个月内手术者； 5 （问诊）筛选前1年内经常便秘（不能每日排便）或经常消化不良的受试者； 6 （问诊）有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 （问诊）有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 8 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 （问诊）过敏体质，有对药物或食物过敏史者；或已知奥利司他过敏者； 10 （问诊）筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11 （问诊）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或试验前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或在试验期间不愿意停止摄入上述饮料或食物者； 12 （问诊）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 13 （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 14 （问诊）筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 （问诊）筛选前30天内服用过环孢素、胺碘酮（乙胺碘呋酮）、华法林或其他口服抗凝血剂，或服用治疗糖尿病、甲状腺疾病药物、其他减肥药物、抗癫痫药，或服用过维生素A、D、E、β-胡萝卜素、复合维生素者； 16 （问诊）筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 17 （问诊）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血或接受血液成份者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 19 （问诊）有痔疮等便血的情况者； 20 （问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 21 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:在食用标准餐后按照受试者随机表的服药顺序分别口服受试制剂T（奥利司他胶囊，60mg）、参比制剂R1（Alli？，1×60mg）、参比制剂R2（Alli？，2×60mg） 用药时程:每天给药3次，每周期连续给药9天，经过清洗期后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:Alli 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:在食用标准餐后按照受试者随机表的服药顺序分别口服受试制剂T（奥利司他胶囊，60mg）、参比制剂R1（Alli？，1×60mg）、参比制剂R2（Alli？，2×60mg） 用药时程:每天给药3次，每周期连续给药9天，经过清洗期后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （粪便脂肪排泄率）FFE24：24 h内粪便中脂肪含量与每日食物摄入脂肪含量比值 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查 入组至试验结束 安全性指标 2 体格检查 入组至试验结束 安全性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 入组至试验结束 安全性指标 4 心电图检查 入组至试验结束 安全性指标 5 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 入组至试验结束 安全性指标

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1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-建邺区集庆门大街269号
	邮编	210019	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2024-12-27

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息