登记号	CTR20250228
相关登记号
药物名称	阿奇霉素滴眼液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于由敏感细菌引起的结膜炎的局部抗菌治疗： 化脓性细菌性结膜炎，适用于儿童（出生至17岁）和成人。
试验专业题目	评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评估阿奇霉素滴眼液在中国化脓性细菌性结膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号	CCM-CH240502	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	汪传兰	联系人座机	0573-85021436	联系人手机号
联系人Email	156156292@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号	联系人邮编	314200

主要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的有效性。 次要目的：评估阿奇霉素滴眼液在中国人群中治疗化脓性细菌性结膜炎的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1天(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥1天的住院或门诊患者，男女均可 2 临床诊断为化脓性细菌性结膜炎：至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜囊分泌物评分≥1 3 3)双侧最佳矫正视力均≥0.2，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究 4 4)受试者或其法定监护人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者。
排除标准	1 出现细菌性结膜炎症状和体征时间至首次给药前≥7天者 2 在研究过程中或筛选前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，或筛选前2周内使用过口服或静脉注射用抗生素者 3 筛选前14天内全身使用甾体类药物者，或在入组前7天内使用眼局部甾体类或非甾体类抗炎药者（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物） 4 疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，或给药前3个月内存在可能干扰药物研究的病史者 5 疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状） 6 伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者 7 研究期间佩戴角膜接触镜者 8 患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者 9 眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者 10 对试验药物或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者 11 筛选前3个月内进行过眼激光手术者 12 筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者 13 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者 14 正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者 15 有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者 16 妊娠及哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者 17 临床研究者判断为不宜入选的其他患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素滴眼液 英文通用名:Azithromycin Eye Drops 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:15 mg/g（0.25 g：3.75 mg，按C38H72N2O12·2H2O计） 用法用量:每日两次，早晚各1次，每次1滴 用药时程:连用3天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素滴眼液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:滴眼剂 规格:0 mg/g（0.25g：0mg，按C38H72N2O12·2H2O计） 用法用量:每日两次，早晚各1次，每次1滴 用药时程:连用3天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视4的临床治愈率：临床治愈率=治愈病例数/合格病例数×100%。 访视4 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视3的临床治愈率。 访视3 有效性指标 2 访视3和访视4的细菌清除率。 访视3、访视4 有效性指标 3 访视4的综合疗效。 访视4 有效性指标

无 有

1	姓名	徐建江	学位	博士	职称	副院长
	电话	13816881607	Email	jianjiangxu@126.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号
	邮编	200031	单位名称	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	徐建江	中国	上海市	上海市
2	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
3	贵州医科大学附属医院	谷浩	中国	贵州省	贵阳市
4	北京大学第三医院	肖格格	中国	北京市	北京市
5	河北医科大学第二医院	刘丹岩	中国	河北省	石家庄市
6	天津市眼科医院	陈陆霞	中国	天津市	天津市
7	哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	山东第一医科大学附属眼科医院	王婷	中国	山东省	济南市
9	宜兴市人民医院	戈伟中	中国	江苏省	无锡市
10	东阳市人民医院	赵光金	中国	浙江省	金华市
11	宁波大学附属人民医院	陆勤康	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2024-12-16
2	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2025-01-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息