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出境医 / 临床实验 / 一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究

一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究

登记号 CTR20250226 试验状态 进行中
申请人联系人 宋尚华 首次公示信息日期 2025-01-24
申请人名称 AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250226
相关登记号
药物名称 NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高风险局部晚期宫颈癌
试验专业题目 一项Volrustomig治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Cervical）
试验通俗题目 一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究
试验方案编号 D7984C00002 方案最新版本号 当地版本1.0
版本日期: 2025-01-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 宋尚华 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-通州区经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过评估所有随机分组受试者的PFS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。 次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的OS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的ORR， DoR，TFST及PFS2评估volrustomig相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过BICR评估volrustomig相对于安慰剂在PFS方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估volrustomig相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.评估volrustomig与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估volrustomig治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 女性。
2 筛选时受试者的年龄须≥15岁。
3 受试者必须患有经组织病理学确认的FIGO 2018 IIIA 至IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。
4 初始分期的检查必须在CCRT首次给药/放疗前42天内进行。
5 随机分组前提供FFPE肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。
6 受试者在CCRT后无进展，在根治性CCRT后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。
7 WHO/ECOG体能状态评分为0或1。
8 器官和骨髓功能良好。
9 体重>35 kg。
10 能够签署知情同意书。
排除标准
1 诊断为宫颈小细胞（神经内分泌）癌或粘液性腺癌。
2 CCRT前有转移性疾病的证据。
3 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。
4 既往CCRT未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外
5 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。
6 器官移植或同种异体干细胞移植史。
7 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
8 未得到控制的并发性疾病。
9 对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史。
10 正在，或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。 (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。
11 既往接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗一部分的患者。
12 任何既往（除先前的CCRT外）或合并宫颈癌治疗。
13 在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。
14 研究前因任何适应症接受免疫介导治疗。
15 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
16 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的受试者。
17 旨在给予保留生育功能的治疗方案。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Volrustomig
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 整个研究期间 有效性指标
2 客观缓解率 整个研究期间 有效性指标
3 缓解持续时间 整个研究期间 有效性指标
4 至首次后续治疗或死亡时间 整个研究期间 有效性指标
5 至第二次疾病进展或死亡的时间 整个研究期间 有效性指标
6 BICR评估无进展生存期 整个研究期间 有效性指标
7 局部进展和远处疾病进展的发生率 整个研究期间 有效性指标
8 血清中volrustomig的浓度和药代动力学参数 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
9 volrustomig免疫原性 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
10 Volrustomig与安慰剂的不良事件发生率比较 整个研究期间 安全性指标
11 受试者报告的疾病相关症状 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
12 受试者报告的身体机能 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
13 受试者报告的总体健康状况/QoL 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周琦 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13708384529 Email qizhou9128@163.com 邮政地址 重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
邮编 400000 单位名称 重庆大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 重庆大学附属肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
2 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
3 上海市第一人民医院 邬素芳 中国 上海市 上海市
4 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
5 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
6 华中科技大学同济医学院附属同济医院 熊慧华 中国 湖北省 武汉市
7 中国医科大学附属盛京医院 高嵩 中国 辽宁省 沈阳市
8 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
9 湖南肿瘤医院 唐洁 中国 湖南省 长沙市
10 中山大学肿瘤医院 李俊东 中国 广东省 广州市
11 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院) 刘青 中国 甘肃省 兰州市
12 中山大学孙逸仙医院 饶群仙 中国 广东省 广州市
13 中国医学科学院北京协和医院 彭澎 中国 北京市 北京市
14 中南大学湘雅医院 朱红 中国 湖南省 长沙市
15 西安交通大学第一附属医院 马瑾璐 中国 陕西省 西安市
16 甘肃省人民医院 蔡宏懿 中国 甘肃省 兰州市
17 浙江省肿瘤医院 楼寒梅 中国 浙江省 杭州市
18 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
19 江西省肿瘤医院 高军 中国 江西省 南昌市
20 江西省妇幼保健院 涂开家 中国 江西省 南昌市
21 郑州大学第一附属医院 郭瑞霞 中国 河南省 郑州市
22 常德市第一人民医院 吴涛 中国 湖南省 常德市
23 宁夏医科大学总医院 赵仁 中国 宁夏回族自治区 银川市
24 河南省肿瘤医院 程淑霞 中国 河南省 郑州市
25 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张云艳 中国 黑龙江省 哈尔滨市
26 福建省肿瘤医院 冯梅 中国 福建省 福州市
27 临沂市肿瘤医院 李秀敏 中国 山东省 临沂市
28 宜宾市第二人民医院 汪善兵 中国 四川省 宜宾市
29 北京大学肿瘤医院 王维虎 中国 北京市 北京市
30 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 孙力 中国 广东省 深圳市
31 ICESP – Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Maria Diz 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
32 BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO Fernando Cotait Maluf 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
33 Hospital Mae de Deus Christina Kussler 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
34 Hospital Mae de Deus Christina Kussler 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
35 Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia Daniela de Oliveira 巴西 Salvador Salvador
36 Hospital Sao Lucas da PUCRS Fernanda Damian 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
37 Instituto Nacional de Cancer Andreia de Melo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
38 Fundacao Pio XII Hospital De C Karina Oikawa 巴西 Barretos Barretos
39 HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de M Angelica Nogueira 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
40 Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui Claudio Lima Rocha 巴西 Teresina Teresina
41 Hospital de Amor Amazonia Poliana de Andrade 巴西 Porto Velho Porto Velho
42 Centro de Pesquisa Mackenzie Maria Cristina Magalhaes 巴西 Curitiba Curitiba
43 Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate Luis Zucca 巴西 Taubate Taubate
44 Hospital das Clinicas da Fac. Medicina da USP-RP Francisco Jose Candido dos Reis 巴西 Ribeirao Preto Ribeirao Preto
45 Hospital do Cancer de Londrina Mariana Piovesana 巴西 Londrina Londrina
46 Centro Regional Integrado de Oncologia Luciana de Castro 巴西 Fortaleza Fortaleza
47 Hospital Paulistano Emerson Santos 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
48 McGill University Health Centre Lucy Gilbert 加拿大 Montreal Montreal
49 McGill University Health Centre Lucy Gilbert 加拿大 Montreal Montreal
50 Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal Vanessa Samouelian 加拿大 Montreal Montreal
51 Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre Helen Mackay 加拿大 Toronto Toronto
52 Princess Margaret Cancer Centre Neesha Dhani 加拿大 Toronto Toronto
53 Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC) Nidhi Kumar Tyagi 加拿大 Hamilton Hamilton
54 Rigshospitalet Trine Jakobi Nottrup 丹麦 Kobenhavn o Kobenhavn o
55 Odense University Hospital Gitte-Bettina Nyvang 丹麦 Odense Odense
56 Aarhus Universitetshospital, Onkologisk Afdeling Christian Wulff 丹麦 Aarhus N Aarhus N
57 Universitatsmedizin Charite Jalid Sehouli 德国 Berlin Berlin
58 Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Linn Wolber 德国 Hamburg Hamburg
59 University Hospital Bonn Lucia Otten 德国 Bonn Bonn
60 Universitatsklinikum Aachen Philipp Meyer-Wilmes 德国 Aachen Aachen
61 Universitatsklinikum Leipzig AoR Bahriye Aktas 德国 Leipzig Leipzig
62 HCG Manavata Cancer Center Shruti Kate 印度 Nashik Nashik
63 Meenakshi Mission Hospital & Research Centre Kirushna Kosanam Subramanian 印度 Madurai Madurai
64 Apex Wellness Hospital Shailesh Bondarde 印度 Nashik Nashik
65 MVR Cancer Centre and Research Institute Narayanankutty Warrier 印度 Calicut Calicut
66 Kingsway Hospital 44, Kingsway Saurabh Prasad 印度 Nagpur Nagpur
67 Kailash Cancer Hospital And Research Center Santhosh Vandanasetti 印度 Vadodara Vadodara
68 All India Institute Of Medical Sciences Sachin Khurana 印度 New Delhi New Delhi
69 Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre Deepak Gupta 印度 Jaipur Jaipur
70 Max Super Speciality Hospital Gautam Goyal 印度 Mohali Mohali
71 King George's Medical University, Uttar Pradesh Vijay Kumar 印度 Lucknow Lucknow
72 IEO - European Institute of Oncology Nicoletta Colombo 意大利 Milan Milan
73 ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS Carmela Pisano 意大利 Napoli Napoli
74 ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS Carmela Pisano 意大利 Napoli Napoli
75 Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Gennaro Cormio 意大利 Bari Bari
76 Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS Vanda Salutari 意大利 Rome Rome
77 Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS Vanda Salutari 意大利 Rome Rome
78 Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino Giorgio Valabrega 意大利 Turin Turin
79 Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino Giorgio Valabrega 意大利 Turin Turin
80 Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Maria Cristina Petrella 意大利 Firenze Firenze
81 UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro Giuseppa Scandurra 意大利 Catania Catania
82 A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpigh Claudio Zamagni 意大利 Bologna Bologna
83 A.O. Antonio Ardizzoia 意大利 Lecco Lecco
84 ASST di Monza (Presidio San Gerardo) Stefania Canova 意大利 Monza Monza
85 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Francesco Raspagliesi 意大利 Milano Milano
86 Humanitas San Pio X Domenica Lorusso 意大利 Milan Milan
87 Humanitas San Pio X Domenica Lorusso 意大利 Milan Milan
88 Humanitas San Pio X Domenica Lorusso 意大利 Milan Milan
89 Policlinico Umberto I di Roma-Universita di Roma La Sapienza Federica Tomao 意大利 Roma Roma
90 Keio University Hospital Wataru Yamagami 日本 Shinjuku-ku Shinjuku-ku
91 Ehime University Hospital Tomoka Usami 日本 Toon-Shi Toon-Shi
92 Ehime University Hospital Tomoka Usami 日本 Toon-Shi Toon-Shi
93 The Cancer Institute Hospital of JFCR Mayu Yunokawa 日本 Koto-ku Koto-ku
94 Kurume University Hospital Shin Nishio 日本 Kurume-shi Kurume-shi
95 Saitama Medical University International Medical Center Kosei Hasegawa 日本 Hidaka-shi Hidaka-shi
96 Shizuoka Cancer Center Munetaka Takekuma 日本 Sunto-gun Sunto-gun
97 Aichi Cancer Center Hospital Shiro Suzuki 日本 Nagoya-shi Nagoya-shi
98 Kagoshima University Hospital Hiroaki Kobayashi 日本 Kagoshima-shi Kagoshima-shi
99 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kazuhiro Takehara 日本 Matsuyama-shi Matsuyama-shi
100 University of the Ryukyus Hospital Wataru Kudaka 日本 Nakagami-gun Nakagami-gun
101 Iwate Medical University Hospital Tsukasa Baba 日本 Morioka-shi Morioka-shi
102 Gunma University Hospital Takashi Hirakawa 日本 Maebashi-shi Maebashi-shi
103 Gunma University Hospital Takashi Hirakawa 日本 Maebashi-shi Maebashi-shi
104 Osaka University Hospital Michiko Kodama 日本 Suita-shi Suita-shi
105 Kyushu University Hospital Hideaki Yahata 日本 Fukuoka-shi Fukuoka-shi
106 National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Shinichiro Minobe 日本 Sapporo-shi Sapporo-shi
107 Onco-Hematologia de Occidente S de RL de CV Juan Vazquez Limon 墨西哥 Guadalajra Guadalajra
108 Instituto Nacional de Cancerologia Lucely Cetina Perez 墨西哥 Mexico Mexico
109 Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL Victor Oyervides Juarez 墨西哥 Monterrey Monterrey
110 CIRO Centro de Investigacion en Reumatologia y Obesidad Gilberto Lopez Rosas 墨西哥 Guadalajara Guadalajara
111 Clinica Oncologica Especializada Rodrigo Riera Sala 墨西哥 Ciudad de Mexico Ciudad de Mexico
112 Centro Oncologico Internacional Georgina Garnica 墨西哥 Mexico Mexico
113 Centro de Oncologia Personalizada Lorben Lopez 墨西哥 Culiacan Culiacan
114 Tasuko Honjo Clinical Research Site Eder Arango Bravo 墨西哥 Coyoacan Coyoacan
115 Oslo University Hospital, Radiumhospitalet Kristina Lindemann 挪威 Oslo Oslo
116 St. Olavs Hospital Guro Aune 挪威 Trondheim Trondheim
117 Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia Manuel Leiva 秘鲁 Lima Lima
118 Av Angamos Este 2668 Victor Castro 秘鲁 Lima Lima
119 Hospital Maria Auxiliadora Miguel Sotelo 秘鲁 Lima Lima
120 Aliada Alejandro Figueroa Torrejon 秘鲁 Lima Lima
121 Hospital Nacional Cayetano Heredia HNCH Carmen Acevedo 秘鲁 Lima Lima
122 Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro John Valentin Bejarano 秘鲁 Concepcion Concepcion
123 BiaIostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie Beata Mackowiak-Matejczyk 波兰 BiaIystok BiaIystok
124 Wielkopolskie Centrum Onkologii Bartosz Urbanski 波兰 Poznan Poznan
125 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Dagmara Klasa-Mazurkiewicz 波兰 Gdansk Gdansk
126 Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii Bozena Cybulska-Stopa 波兰 Wroclaw Wroclaw
127 Narodowy Instytut Onkologii im. M. SkIodowskiej-Curie w Gliwicach RafaI Tarnawski 波兰 Gliwice Gliwice
128 Seoul National University Hospital Jae-Weon Kim 韩国 Seoul Seoul
129 Samsung Medical Center Byoung-Gie Kim 韩国 Seoul Seoul
130 Samsung Medical Center Byoung-Gie Kim 韩国 Seoul Seoul
131 Asan Medical Center

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