登记号	CTR20250226
相关登记号
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高风险局部晚期宫颈癌
试验专业题目	一项Volrustomig治疗含铂类同步放化疗后未进展的高风险局部晚期宫颈癌女性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球III期研究（eVOLVE-Cervical）
试验通俗题目	一项Volrustomig治疗高风险局部晚期宫颈癌女性的全球Ⅲ期研究
试验方案编号	D7984C00002	方案最新版本号	当地版本1.0
版本日期:	2025-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	宋尚华	联系人座机	021-61308402	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼	联系人邮编	100176

主要目的：通过评估所有随机分组受试者的PFS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。 次要目的：1.通过评估所有随机分组受试者的OS，证明volrustomig相对于安慰剂的优效性。2.通过评估所有随机分组受试者的ORR， DoR，TFST及PFS2评估volrustomig相对于安慰剂的有效性。3.在所有随机分组受试者中，通过BICR评估volrustomig相对于安慰剂在PFS方面的有效性。4.在所有随机分组受试者中，评估volrustomig相对于安慰剂对局部进展和远端疾病进展（作为首个记录的进展事件）的发生率的有效性。5.评估volrustomig的PK。6.研究volrustomig的免疫原性。7.评估volrustomig与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。8.评估volrustomig治疗组与安慰剂组受试者报告的疾病相关症状。9.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的身体机能。10.评估volrustomig治疗组和安慰剂组受试者报告的总体健康状况/QoL。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	15岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 女性。 2 筛选时受试者的年龄须≥15岁。 3 受试者必须患有经组织病理学确认的FIGO 2018 IIIA 至IVA 期宫颈腺癌、宫颈鳞状细胞癌或宫颈腺鳞癌，无转移性疾病证据。 4 初始分期的检查必须在CCRT首次给药/放疗前42天内进行。 5 随机分组前提供FFPE肿瘤样本，以评估 PD-L1 表达。 6 受试者在CCRT后无进展，在根治性CCRT后，患有持续性疾病的受试者不得接受具有治愈目的的其他可用治疗。 7 WHO/ECOG体能状态评分为0或1。 8 器官和骨髓功能良好。 9 体重>35 kg。 10 能够签署知情同意书。
排除标准	1 诊断为宫颈小细胞（神经内分泌）癌或粘液性腺癌。 2 CCRT前有转移性疾病的证据。 3 其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 采取以治愈为目的的治疗、研究干预治疗首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。 4 既往CCRT未消退的毒性。合理预期研究治疗干预不会导致加重的毒性除外 5 有膀胱阴道瘘、结肠阴道瘘或直肠阴道瘘既往史或现病史。 6 器官移植或同种异体干细胞移植史。 7 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。 8 未得到控制的并发性疾病。 9 对任何生物制品治疗或疫苗有过敏性反应史。 10 正在，或在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。 (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射） (b) 类固醇作为超敏反应的预防用药（例如，CT扫描前预防用药或化疗前预防用药）或用于姑息治疗的单次给药（例如，疼痛控制）。 11 既往接受过子宫切除术（包括宫颈上子宫切除术）或将接受子宫切除术作为其初始宫颈癌治疗一部分的患者。 12 任何既往（除先前的CCRT外）或合并宫颈癌治疗。 13 在研究干预药物首次给药前4周内进行大手术或仍未从先前手术中恢复。 14 研究前因任何适应症接受免疫介导治疗。 15 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。 16 已知对研究干预药物或研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的受试者。 17 旨在给予保留生育功能的治疗方案。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Volrustomig 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 整个研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 整个研究期间 有效性指标 2 客观缓解率 整个研究期间 有效性指标 3 缓解持续时间 整个研究期间 有效性指标 4 至首次后续治疗或死亡时间 整个研究期间 有效性指标 5 至第二次疾病进展或死亡的时间 整个研究期间 有效性指标 6 BICR评估无进展生存期 整个研究期间 有效性指标 7 局部进展和远处疾病进展的发生率 整个研究期间 有效性指标 8 血清中volrustomig的浓度和药代动力学参数 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 9 volrustomig免疫原性 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 10 Volrustomig与安慰剂的不良事件发生率比较 整个研究期间 安全性指标 11 受试者报告的疾病相关症状 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 12 受试者报告的身体机能 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 13 受试者报告的总体健康状况/QoL 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	周琦	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13708384529	Email	qizhou9128@163.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号
	邮编	400000	单位名称	重庆大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆大学附属肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
3	上海市第一人民医院	邬素芳	中国	上海市	上海市
4	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川省	成都市
5	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
7	中国医科大学附属盛京医院	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
9	湖南肿瘤医院	唐洁	中国	湖南省	长沙市
10	中山大学肿瘤医院	李俊东	中国	广东省	广州市
11	甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)	刘青	中国	甘肃省	兰州市
12	中山大学孙逸仙医院	饶群仙	中国	广东省	广州市
13	中国医学科学院北京协和医院	彭澎	中国	北京市	北京市
14	中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
15	西安交通大学第一附属医院	马瑾璐	中国	陕西省	西安市
16	甘肃省人民医院	蔡宏懿	中国	甘肃省	兰州市
17	浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
18	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
19	江西省肿瘤医院	高军	中国	江西省	南昌市
20	江西省妇幼保健院	涂开家	中国	江西省	南昌市
21	郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
22	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
23	宁夏医科大学总医院	赵仁	中国	宁夏回族自治区	银川市
24	河南省肿瘤医院	程淑霞	中国	河南省	郑州市
25	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	福建省肿瘤医院	冯梅	中国	福建省	福州市
27	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
28	宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
29	北京大学肿瘤医院	王维虎	中国	北京市	北京市
30	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	孙力	中国	广东省	深圳市
31	ICESP – Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo	Maria Diz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
32	BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO	Fernando Cotait Maluf	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
33	Hospital Mae de Deus	Christina Kussler	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
34	Hospital Mae de Deus	Christina Kussler	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
35	Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia	Daniela de Oliveira	巴西	Salvador	Salvador
36	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Fernanda Damian	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
37	Instituto Nacional de Cancer	Andreia de Melo	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
38	Fundacao Pio XII Hospital De C	Karina Oikawa	巴西	Barretos	Barretos
39	HC-UFMG - Hospital das Clinicas da Universidade Federal de M	Angelica Nogueira	巴西	Belo Horizonte	Belo Horizonte
40	Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui	Claudio Lima Rocha	巴西	Teresina	Teresina
41	Hospital de Amor Amazonia	Poliana de Andrade	巴西	Porto Velho	Porto Velho
42	Centro de Pesquisa Mackenzie	Maria Cristina Magalhaes	巴西	Curitiba	Curitiba
43	Instituto do Cancer Brasil Unidade Taubate	Luis Zucca	巴西	Taubate	Taubate
44	Hospital das Clinicas da Fac. Medicina da USP-RP	Francisco Jose Candido dos Reis	巴西	Ribeirao Preto	Ribeirao Preto
45	Hospital do Cancer de Londrina	Mariana Piovesana	巴西	Londrina	Londrina
46	Centro Regional Integrado de Oncologia	Luciana de Castro	巴西	Fortaleza	Fortaleza
47	Hospital Paulistano	Emerson Santos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
48	McGill University Health Centre	Lucy Gilbert	加拿大	Montreal	Montreal
49	McGill University Health Centre	Lucy Gilbert	加拿大	Montreal	Montreal
50	Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal	Vanessa Samouelian	加拿大	Montreal	Montreal
51	Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre	Helen Mackay	加拿大	Toronto	Toronto
52	Princess Margaret Cancer Centre	Neesha Dhani	加拿大	Toronto	Toronto
53	Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC)	Nidhi Kumar Tyagi	加拿大	Hamilton	Hamilton
54	Rigshospitalet	Trine Jakobi Nottrup	丹麦	Kobenhavn o	Kobenhavn o
55	Odense University Hospital	Gitte-Bettina Nyvang	丹麦	Odense	Odense
56	Aarhus Universitetshospital, Onkologisk Afdeling	Christian Wulff	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
57	Universitatsmedizin Charite	Jalid Sehouli	德国	Berlin	Berlin
58	Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf	Linn Wolber	德国	Hamburg	Hamburg
59	University Hospital Bonn	Lucia Otten	德国	Bonn	Bonn
60	Universitatsklinikum Aachen	Philipp Meyer-Wilmes	德国	Aachen	Aachen
61	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Bahriye Aktas	德国	Leipzig	Leipzig
62	HCG Manavata Cancer Center	Shruti Kate	印度	Nashik	Nashik
63	Meenakshi Mission Hospital & Research Centre	Kirushna Kosanam Subramanian	印度	Madurai	Madurai
64	Apex Wellness Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Nashik	Nashik
65	MVR Cancer Centre and Research Institute	Narayanankutty Warrier	印度	Calicut	Calicut
66	Kingsway Hospital 44, Kingsway	Saurabh Prasad	印度	Nagpur	Nagpur
67	Kailash Cancer Hospital And Research Center	Santhosh Vandanasetti	印度	Vadodara	Vadodara
68	All India Institute Of Medical Sciences	Sachin Khurana	印度	New Delhi	New Delhi
69	Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre	Deepak Gupta	印度	Jaipur	Jaipur
70	Max Super Speciality Hospital	Gautam Goyal	印度	Mohali	Mohali
71	King George's Medical University, Uttar Pradesh	Vijay Kumar	印度	Lucknow	Lucknow
72	IEO - European Institute of Oncology	Nicoletta Colombo	意大利	Milan	Milan
73	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Carmela Pisano	意大利	Napoli	Napoli
74	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS	Carmela Pisano	意大利	Napoli	Napoli
75	Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico	Gennaro Cormio	意大利	Bari	Bari
76	Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS	Vanda Salutari	意大利	Rome	Rome
77	Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS	Vanda Salutari	意大利	Rome	Rome
78	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino	Giorgio Valabrega	意大利	Turin	Turin
79	Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I di Torino	Giorgio Valabrega	意大利	Turin	Turin
80	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Maria Cristina Petrella	意大利	Firenze	Firenze
81	UOS Oncologia Medica, A.O. Cannizzaro	Giuseppa Scandurra	意大利	Catania	Catania
82	A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpigh	Claudio Zamagni	意大利	Bologna	Bologna
83	A.O.	Antonio Ardizzoia	意大利	Lecco	Lecco
84	ASST di Monza (Presidio San Gerardo)	Stefania Canova	意大利	Monza	Monza
85	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Francesco Raspagliesi	意大利	Milano	Milano
86	Humanitas San Pio X	Domenica Lorusso	意大利	Milan	Milan
87	Humanitas San Pio X	Domenica Lorusso	意大利	Milan	Milan
88	Humanitas San Pio X	Domenica Lorusso	意大利	Milan	Milan
89	Policlinico Umberto I di Roma-Universita di Roma La Sapienza	Federica Tomao	意大利	Roma	Roma
90	Keio University Hospital	Wataru Yamagami	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
91	Ehime University Hospital	Tomoka Usami	日本	Toon-Shi	Toon-Shi
92	Ehime University Hospital	Tomoka Usami	日本	Toon-Shi	Toon-Shi
93	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Mayu Yunokawa	日本	Koto-ku	Koto-ku
94	Kurume University Hospital	Shin Nishio	日本	Kurume-shi	Kurume-shi
95	Saitama Medical University International Medical Center	Kosei Hasegawa	日本	Hidaka-shi	Hidaka-shi
96	Shizuoka Cancer Center	Munetaka Takekuma	日本	Sunto-gun	Sunto-gun
97	Aichi Cancer Center Hospital	Shiro Suzuki	日本	Nagoya-shi	Nagoya-shi
98	Kagoshima University Hospital	Hiroaki Kobayashi	日本	Kagoshima-shi	Kagoshima-shi
99	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Kazuhiro Takehara	日本	Matsuyama-shi	Matsuyama-shi
100	University of the Ryukyus Hospital	Wataru Kudaka	日本	Nakagami-gun	Nakagami-gun
101	Iwate Medical University Hospital	Tsukasa Baba	日本	Morioka-shi	Morioka-shi
102	Gunma University Hospital	Takashi Hirakawa	日本	Maebashi-shi	Maebashi-shi
103	Gunma University Hospital	Takashi Hirakawa	日本	Maebashi-shi	Maebashi-shi
104	Osaka University Hospital	Michiko Kodama	日本	Suita-shi	Suita-shi
105	Kyushu University Hospital	Hideaki Yahata	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
106	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Shinichiro Minobe	日本	Sapporo-shi	Sapporo-shi
107	Onco-Hematologia de Occidente S de RL de CV	Juan Vazquez Limon	墨西哥	Guadalajra	Guadalajra
108	Instituto Nacional de Cancerologia	Lucely Cetina Perez	墨西哥	Mexico	Mexico
109	Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL	Victor Oyervides Juarez	墨西哥	Monterrey	Monterrey
110	CIRO Centro de Investigacion en Reumatologia y Obesidad	Gilberto Lopez Rosas	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
111	Clinica Oncologica Especializada	Rodrigo Riera Sala	墨西哥	Ciudad de Mexico	Ciudad de Mexico
112	Centro Oncologico Internacional	Georgina Garnica	墨西哥	Mexico	Mexico
113	Centro de Oncologia Personalizada	Lorben Lopez	墨西哥	Culiacan	Culiacan
114	Tasuko Honjo Clinical Research Site	Eder Arango Bravo	墨西哥	Coyoacan	Coyoacan
115	Oslo University Hospital, Radiumhospitalet	Kristina Lindemann	挪威	Oslo	Oslo
116	St. Olavs Hospital	Guro Aune	挪威	Trondheim	Trondheim
117	Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia	Manuel Leiva	秘鲁	Lima	Lima
118	Av Angamos Este 2668	Victor Castro	秘鲁	Lima	Lima
119	Hospital Maria Auxiliadora	Miguel Sotelo	秘鲁	Lima	Lima
120	Aliada	Alejandro Figueroa Torrejon	秘鲁	Lima	Lima
121	Hospital Nacional Cayetano Heredia HNCH	Carmen Acevedo	秘鲁	Lima	Lima
122	Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro	John Valentin Bejarano	秘鲁	Concepcion	Concepcion
123	BiaIostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie	Beata Mackowiak-Matejczyk	波兰	BiaIystok	BiaIystok
124	Wielkopolskie Centrum Onkologii	Bartosz Urbanski	波兰	Poznan	Poznan
125	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Dagmara Klasa-Mazurkiewicz	波兰	Gdansk	Gdansk
126	Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii	Bozena Cybulska-Stopa	波兰	Wroclaw	Wroclaw
127	Narodowy Instytut Onkologii im. M. SkIodowskiej-Curie w Gliwicach	RafaI Tarnawski	波兰	Gliwice	Gliwice
128	Seoul National University Hospital	Jae-Weon Kim	韩国	Seoul	Seoul
129	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	Seoul	Seoul
130	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	Seoul	Seoul
131	Asan Medical Center 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 异环磷酰胺 伊立替康 依托泊苷 卡铂 环磷酰胺 环磷酰胺 环磷酰胺 顺铂 替加氟/尿嘧啶组合 强力氟啶 治疗案例 安娜·乔利·萨德贝克（Anna Jolly Sadbeck）-患者故事 珍妮弗·吉尔伯特-病人故事 Mila Lazarevsky宫颈癌的故事鳞状细胞癌，1B1期 玛丽莎宫颈癌的故事鳞状细胞癌，3B期 布列塔尼瓦格纳宫颈癌的故事鳞状细胞癌，4B期 Kristine Madzia宫颈癌的故事腺癌，2B期 前沿医讯 关于早期癌症检测的五件事 妇科癌症免疫疗法的最新进展是什么？ 药物滥用和癌症：您应该知道的 感染与癌症：您应该知道的 是什么导致癌症？要了解的9个风险因素 宫颈癌的新临床试验测试免疫疗法 癌症治疗：70年以来的发展历程 杏子和癌症：揭穿神话 您对宫颈癌的了解[网上聊天] 什么是与艾滋病有关的癌症？