登记号	CTR20250218
相关登记号
药物名称	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生物等效性试验
试验方案编号	HY-PA023-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	万淳	联系人座机	028-86021875	联系人手机号
联系人Email	chun.wan3717@huiyupharma.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）	联系人邮编	610000

评价四川汇宇制药股份有限公司的受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与BRISTOL-MYERS SQUIBB CO 公司持证，Abraxis BioScience, LLC生产的参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：ABRAXANE）的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②、研究者参考治疗标准（NCCN指南和CSCO指南-乳腺癌）判断其适合接受白蛋白结合型紫杉醇治疗； 3 年龄18~75周岁（包括边界值），男女不限；体重指数（BMI）≥17，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）； 4 ECOG评分0~2； 5 预期生存时间≥3个月； 6 受试者在整个试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）或者其他高效的避孕方式且无捐卵或捐精计划； 7 实验室检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14天内未输血），中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（无肝转移患者）或≤3倍正常值上限（有肝转移患者），血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（μmol/L），女性×0.85】；国际标准化比值（INR）≤1.5倍正常值上限； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏)，或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者； 2 在使用试验用药品前4周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者； 3 筛选前3个月内发生过严重的心脑血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 4 在筛选前4周内接受过重大手术或发生过骨折，或者计划在研究期间进行重大手术者； 5 研究开始前4周进行过其他试验性药物治疗者； 6 在首次给药前 4 周内伴随用药中有使用过CYP2C8或CYP3A4酶的底物、诱导剂或抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-a乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的（药物在稳态下稳定使用除外，即给药方案保持不变）； 7 在使用试验用药品前 48 h 内食用过特殊饮食（影响CYP3A4酶或CYP2C8的食物，如葡萄柚、柚子、芒果等）、有剧烈运动或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 筛选前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者； 9 筛选时感觉神经病变/周围神经病变≥2级； 10 曾发生过心肌梗死（试验前6个月内)、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、美国纽约心脏病协会(NYHA）3~4级心力衰竭； 11 控制不良的高血压者（在规律药物控制下收缩压仍然大于160mmHg 和/或舒张压大于 100mmHg）； 12 具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用试验用药品前3个月内曾经献血、失血大于400ml者； 13 研究者认为12-导联心电图异常有临床意义且不适合纳入者； 14 有酗酒（首次给药前 6 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精:1单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者筛选前 3个月内每天吸烟量多于 5 支者或签署知情同意书至完成生物等效性试验期间不能停止吸烟、饮酒者； 15 乙肝表面抗原阳性同时检测 HBV DNA 阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测 HCV RNA 阳性；HIV抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者； 16 怀孕或哺乳期妇女； 17 其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:paclitaxel protein-bound particles for injectable suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:260mg/m^2,,每周期给药一次，共2周期 用药时程:静脉滴注30±3min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:paclitaxel protein-bound particles for injectable suspension 商品名称:Abraxane 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:260mg/m^2,,每周期给药一次，共2周期 用药时程:静脉滴注30±3min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 每周期给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 每周期给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECG等结果。 每次访视时直至末次给药后21±1天 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782014	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	蚌埠医科大学第一附属医院	金功圣、周焕	中国	安徽省	蚌埠市
3	重庆市中医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
4	河南科技大学第一附属医院	卫利民、王彩娥	中国	河南省	洛阳市
5	济南市中心医院	温清、孙美丽	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2024-12-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息