登记号	CTR20250210
相关登记号	CTR20232897
药物名称	KH607片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验通俗题目	KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验
试验方案编号	KH607-40101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-87518024-5027	联系人手机号	18982182468
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

探索不同剂量KH607片在抑郁症患者中的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~65岁（包括临界值），男女不限； 2 基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD诊断标准，首发抑郁症需发作已持续至少4周； 3 筛选期及基线期汉密顿抑郁量表（HAM-D17）总评分≥26分； 4 在当前发作期未使用任何抗抑郁药物治疗；或当前发作期正在使用抗抑郁药的患者须在入组前完成7天或5个药物半衰期的洗脱（以时间长者为准）； 5 同意在试验期间停止使用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等； 6 受试者充分了解研究的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。
排除标准	1 其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何经研究者判断可能影响受试者依从性的精神疾病； 2 基线期HAM-D17评分与筛选期相比减分率≥25%（如基线期未重新进行HAM-D17评分，此条不适用）； 3 筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者； 4 伴有精神病性症状的抑郁发作者； 5 筛选至基线时正在接受心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者； 6 入组前1个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等； 7 既往对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少6周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者； 8 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）； 9 现患有睡眠呼吸暂停和/或发作性睡病者； 10 有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或入组前3个月内接受过重大手术者； 11 现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者； 12 有药物滥用或依赖史，或在筛选时尿液多项毒品联合检测呈阳性者； 13 筛选前6个月内有酗酒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 14 入组前14 天内（或5个半衰期，以时间长者为准）服用过任何CYP3A4强抑制剂/诱导剂； 15 入组前肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞1.5×ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.2×ULN），且研究者认为其肝肾功能异常有临床意义者； 16 筛选时活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000copies/mL或200IU/mL）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者； 17 入组前12导联心电图结果异常且研究者认为有临床意义者（如：男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms）； 18 已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种以上物质过敏）； 19 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查呈阳性； 20 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月内有生育计划且不愿意采取有效的恰当的避孕措施，或在此期间内有捐精或捐卵计划； 21 入组前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者； 22 自首次服药开始至末次服药后2周内不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者； 23 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KH607片 英文通用名:KH607 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每晚1次，3片/次； 用药时程:连续用药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KH607片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（不含活性成分KH607） 用法用量:每晚1次，3片/次； 用药时程:连续用药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAM-D17总分较基线的变化。 第15天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAM-D17总分较基线的变化 第3、8、21、28天 有效性指标 2 MADRS总分较基线的变化 第3、8、15、21、28天 有效性指标 3 HAM-A总分较基线的变化 第3、8、15、21、28天 有效性指标 4 GI-S总分较基线的变化 第3、8、15、21、28天 有效性指标 5 CGI-I总分 第3、8、15、21、28天 有效性指标 6 PWC-20总分较基线的变化 第15、21、28天 有效性指标 7 不良事件、实验室检查、ECG、生命体征、体格检查、SSS量表、MOAA/S量表、C-SSRS量表 首次给药直至研究结束 安全性指标

无 有

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adwanggang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市
3	北京大学第六医院	石川	中国	北京市	北京市
4	苏州市广济医院	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
5	重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
6	宁波大学附属康宁医院	徐永明	中国	浙江省	宁波市
7	河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
8	湖南省脑科医院	袁宁	中国	湖南省	长沙市
9	西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市
10	武汉大学人民医院	刘浩	中国	湖北省	武汉市
11	山西医科大学第一医院	李忻蓉	中国	山西省	太原市
12	广州市第一人民医院	张璐璐	中国	广东省	广州市
13	郑州大学第一附属医院	宋学勤	中国	河南省	郑州市
14	中南大学湘雅二医院	伍海姗	中国	湖南省	长沙市
15	南昌大学第一附属医院	万爱兰	中国	江西省	南昌市
16	广西壮族自治区人民医院	梁佳	中国	广西壮族自治区	南宁市
17	驻马店市精神病医院	郭华	中国	河南省	驻马店市
18	河南省精神病医院	马敬	中国	河南省	新乡市
19	河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
20	临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
21	天津市安定医院	王立娜	中国	天津市	天津市
22	厦门市仙岳医院	丁丽君	中国	福建省	厦门市
23	无锡市精神卫生中心	曹磊明	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2025-01-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息