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出境医 / 临床实验 / 一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究

一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究

登记号 CTR20250207 试验状态 进行中
申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2025-01-24
申请人名称 百济神州（苏州）生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250207
相关登记号
药物名称 Sonrotoclax薄膜包衣片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治性套细胞淋巴瘤
试验专业题目 一项SONROTOCLAX联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的3期、随机、双盲、多中心研究
试验通俗题目 一项探索Sonrotoclax联合泽布替尼对比安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的研究
试验方案编号 BGB-11417-302 方案最新版本号 方案修订案1.0 版（全球）
版本日期: 2024-11-19 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李越 联系人座机 4008203-159 联系人手机号
联系人Email ClinicalTrials@beigene.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 联系人邮编 102206
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在比较Sonrotoclax联合泽布替尼与Sonrotoclax匹配的安慰剂联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 基于世界卫生组织2022年血液及淋巴肿瘤分类（WHO-HAEM5）（Alaggio et al 2022），或基于国际共识分类（ICC）（Campo et al 2022），经组织学检查确诊为MCL。
2 接受过1 ~ 5线全身治疗，其中包含抗CD20 单克隆抗体的免疫治疗或免疫化疗，并且研究者评估认为需要治疗。
3 对最近一线治疗难治或治疗后复发。
4 存在可测量病灶，定义为≥ 1个最长直径> 1.5 cm的淋巴结病灶，或≥ 1个最长直径> 1 cm的结外病灶。
5 ECOG体能状态评分为0 ~ 2。
6 器官功能良好。
排除标准
1 既往接受BCL2i治疗。
2 既往接受共价或非共价BTKi 治疗，除非对泽布替尼以外的共价或非共价BTKi治疗不耐受，治疗不耐受被定义为出现不可耐受的毒性。
3 在研究药物首次给药之前3个月内接受过ASCT或嵌合抗原受体T细胞的治疗。
4 在研究药物首次给药之前6个月内接受过同种异体干细胞移植。
5 已知的淋巴瘤中枢神经系统累及。
6 有临床意义的心血管疾病。
7 研究药物首次给药之前6个月内有卒中或颅内出血史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGB-11417
英文通用名:Sonrotoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
2 中文通用名:BGB-11417
英文通用名:Sonrotoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
3 中文通用名:BGB-11417
英文通用名:Sonrotoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
4 中文通用名:BGB-11417
英文通用名:Sonrotoclax
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5 中文通用名:泽布替尼
英文通用名:Zanubrutinib
商品名称:百悦泽 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
英文通用名:Sonrotoclax匹配的安慰剂
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
2 中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
英文通用名:Sonrotoclax匹配的安慰剂
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
3 中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
英文通用名:Sonrotoclax匹配的安慰剂
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
4 中文通用名:BGB-1417匹配的安慰剂
英文通用名:Sonrotoclax匹配的安慰剂
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5 中文通用名:泽布替尼
英文通用名:Zanubrutinib
商品名称:百悦泽 		剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BIRC评估的PFS，其定义为从随机化至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。 约49个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 OS 约92个月 有效性指标
2 研究者确定的PFS 约66个月 有效性指标
3 BIRC和研究者根据Lugano标准（Cheson et al 2014）确定的ORR 约66个月 有效性指标
4 BIRC和研究者确定的DOR 约66个月 有效性指标
5 BIRC和研究者确定的CRR 约66个月 有效性指标
6 BIRC和研究者确定的至首次缓解时间 约66个月 有效性指标
7 至开始新的抗肿瘤治疗的时间 约66个月 有效性指标
8 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-非霍奇金淋巴瘤高级别模块29（EORTC-QLQ-NHL-HG29）测量的患者报告的症状负荷和身体状况/疲乏 约66个月 有效性指标+安全性指标
9 通过欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量问卷-核心30（EORTC-QLQ-C30）测量的总体健康状态（GHS）和身体功能 约66个月 有效性指标+安全性指标
10 TEAE的发生率和严重程度 首次给药至最后一次给药后30天，最长约66个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 宋玉琴 学位 博士 职称 主任医师
电话 010-88196922 Email songyq_vip@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 INSTITUTO ALEXANDER FLEMING (IAF) CUSTIDIANO ROSARIO 阿根廷 CABA CABA
3 INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLINICAS CORDOBA AGUILERA EMANUEL 阿根廷 Cordoba Cordoba
4 HOSPITAL ITALIANO DE BUENOS AIRES CRISTALDO NANCY SOLEDAD 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
5 HOSPITAL ALEMAN MAHUAD CAROLINA 阿根廷 CABA CABA
6 FUNDALEU PAVLOVSKY MIGUEL 阿根廷 CABA CABA
7 HOSPITAL BRITáNICO DE BUENOS AIRES STEMMELIN GERMAN 阿根廷 CABA CABA
8 HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CóRDOBA GUANCHIALE LUCIANA 阿根廷 Cordoba Cordoba
9 GENESISCARE NORTH SHORE KLIMAN DAVID 澳大利亚 New South Wales St Leonards, NSW
10 ROCKINGHAM HOSPITAL CHIN COLLIN 澳大利亚 Cooloongup Cooloongup
11 BOX HILL HOSPITAL MARCONI TAMARA 澳大利亚 Victoria Box Hill
12 PERTH BLOOD INSTITUTE ALWAN MAAN 澳大利亚 Western Australia West Perth
13 CONCORD REPATRIATION GENERAL HOSPITAL TROTMAN JUDITH 澳大利亚 New South Wales Concord, NSW
14 MONASH HEALTH SALVARIS ROSS 澳大利亚 Victoria Clayton
15 CANBERRA HOSPITAL LATIMER MAYA 澳大利亚 Australian Capital Territory Garra
16 LINEAR CLINICAL RESEARCH CHEAH CHAN 澳大利亚 Western Australia Nedlands
17 SUNSHINE COAST HOSPITAL AND HEALTH SERVICE NARAYANA MANJUNATH 澳大利亚 Queensland Birtinya, QLD
18 ONE CLINICAL RESEARCH MCQUILLAN ANDREW 澳大利亚 Western Australia Nedlands
19 WESTMEAD HOSPITAL BILMON IAN 澳大利亚 New South Wales Westmead
20 UK ST. POELTEN PICHLER PETRA 奥地利 St. Poelten St. Poelten
21 UNIVERSITATSKLINIK FUR INNERE MEDIZIN III UNIVERSITATSKLINIKUM DER PMU LANDESKRANKENHAUS SALZBURG EGLE ALEXANDER 奥地利 Salzburg Salzburg
22 ORDENSKLINIKUM LINZ GMBH ELISABETHINEN SAINI OLGA 奥地利 Linz Linz
23 MEDICAL UNIVERSITY VIENNA ONCOLOGY RADERER MARKUS 奥地利 Vienna Vienna
24 HOSPITAL ERASTO GAERTNER FARIAS JOAO SAMUEL DE HOLANDA 巴西 Curitiba Curitiba
25 UNIVERSIDADE DE CAMPINAS-CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA DUFFLES GUILHERME 巴西 Campinas Campinas
26 HCFMUSP-SERVICO DE HEMATOLOGIA, HEMOTERAPIA E TERAPIA CELULAR VISNADI HELENA 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
27 INSTITUTO D’OR DE PESQUISA E ENSINO - SAO PAULO NETO ABEL DA COSTA 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
28 HOSPITAL SANTA RITA DE CASSIA - AFECC ADUAN MARCELO 巴西 Vitória Vitória
29 HOSPITAL DO CANCER DE PERNAMBUCO ASSIS REIJANE 巴西 Recife Recife
30 FUNDACAO UNIVERSIDADE DE CAXIAS DO SUL - INSTITUTO DE PESQUISAS EM SAúDE BOSI GUILHERME RASIA 巴西 Petrópolis Petrópolis
31 FUNDACAO PIO XII - HOSPITAL DE AMOR DE BARRETOS COLLI GILBERTO 巴西 Barretos Barretos
32 INSTITUTO JOINVILENSE DE HEMATOLOGIA E ONCOLOGIA LACERDA MARCELO 巴西 Joinville Joinville
33 CENTRO DE ONCOLOGIA CASCAVEL - CEONC RIGO SARA 巴西 Cascavel Cascavel
34 HOSPITAL FELíCIO ROCHO ARAUJO SERGIO 巴西 Belo Horizonte Belo Horizonte
35 HOSPITAL DE CLíNICAS DE PORTO ALEGRE FOGLIATTO LAURA 巴西 Porto Alegre/RS Porto Alegre/RS
36 陕西省人民医院 王一 中国 陕西省 西安市
37 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 赵丽娜 中国 黑龙江省 哈尔滨市
38 北京医院 刘辉 中国 北京市 北京市
39 复旦大学附属肿瘤医院 张群岭 中国 上海市 上海市
40 福建医科大学附属协和医院 郑正津 中国 福建省 福州市
41 江苏省人民医院 朱华渊 中国 江苏省 南京市
42 江西省肿瘤医院 李午平 中国 江西省 南昌市
43 辽宁省肿瘤医院 邢晓静 中国 辽宁省 沈阳市
44 临沂市肿瘤医院 郑美芳 中国 山东省 临沂市
45 南方医科大学南方医院 郭绪涛 中国 广东省 广州市
46 四川省医学科学院·四川省人民医院 黄晓兵 中国 四川省 成都市
47 中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心，中山大学肿瘤研究所） 蔡清清 中国 广东省 广州市
48 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
49 重庆医科大学附属第一医院 王欣 中国 重庆市 重庆市
50 温州医科大学附属第一医院 沈志坚 中国 浙江省 温州市
51 郑州大学第一附属医院 张旭东 中国 河南省 郑州市
52 华中科技大学同济医学院附属同济医院 隗佳 中国 湖北省 武汉市
53 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张利玲 中国 湖北省 武汉市
54 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
55 青岛大学附属医院西海岸院区 赵霞 中国 山东省 青岛市
56 CHU TOURS - HOPITAL BRETONNEAU DARTIGEAS CAROLINE 法国 Tours Tours
57 CHU HOPITAL LYON SUD SAFAR VIOLAINE 法国 Pierre Bénite Cedex Pierre Bénite Cedex
58 CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE NANTES-HOTEL DIEU TESSOULIN BENOIT 法国 Nantes Cedex Nantes Cedex
59 CHU MONTPELLIER - HOPITAL SAINT ELOI HERBAUX CHARLES 法国 Montpellier Cedex 5 Montpellier Cedex 5
60 STAUFERKLINIKUM SCHWABISCH GMüND - KLINIKEN OSTALB HEBART HOLGER 德国 Mutlangen Mutlangen
61 KLINIKUM CHEMNITZ GGMBH HANEL MATHIAS 德国 Chemnitz Chemnitz
62 DEPT OF MEDICINE III, UNIVERSITY HOSPITAL/LMU DREYLING MARTIN 德国 Munich Munich
63 UNIVERSIT？TSKLINIKUM HALLE WEBER THOMAS 德国 Halle Halle
64 UNIVERSIT？TSKLINIKUM HAMBURG-EPPENDORF DIERLAMM JUDITH 德国 Hamburg Hamburg
65 KLINIKUM DER JOHANN WOLFGANG GOETHE-UNIVERSITAT - MEDIZINISCHE KLINIK I WILKE ANNE 德国 Frankfurt am Main Frankfurt am Main
66 AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA GIULIANO-ISONTINA ZAJA FRANCESCO 意大利 Trieste Trieste
67 OSPEDALE VITO FAZZI, ASL LECCE DI RENZO NICOLA 意大利 leece leece
68 ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI MUSURACA GERARDO 意大利 Meldola Meldola
69 AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA DI VERONA VISCO CARLO 意大利 Verona Verona
70 POLICLINICO S.ORSOLA MALPIGHI, AOU DI BOLOGNA ZINZANI PIER LUIGI 意大利 Bologna Bologna
71 KAGOSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL ISHITSUKA KENJI 日本 Kagoshima Kagoshima-shi
72 DOKKYO MEDICAL UNIVERSITY SAITAMA MEDICAL CENTER KIGUCHI TAKESHI 日本 Saitama Koshigaya
73 OGAKI MUNICIPAL HOSPITAL KOSUGI HIROSHI 日本 Gifu Ogaki
74 KOBE CITY MEDICAL CENTER GENERAL HOSPITAL MIZUTANI CHISATO 日本 Hyogo Kobe
75 CHIBA CANCER CENTER TAKEUCHI MASAHIRO 日本 Chiba Chiba-shi
76 OSAKA METROPOLITAN UNIVERSITY HOSPITAL NISHIMOTO MITSUTAKA 日本 Osaka Osaka
77 NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL IZUTSU KOJI 日本 Tokyo Tokyo
78 KANAGAWA CANCER CENTER HASHIMOITO CHIZUKO 日本 Kanagawa Yokohama-shi
79 YOKOHAMA MUNICIPAL CITIZEN'S HOSPITAL NAKAZATO TOMONORI 日本 Kanagawa Yokohama-shi
80 TOYOHASHI MUNICIPAL HOSPITAL KURAHA SHISHINGO 日本 Aichi Toyohashi
81 NATIONAL HOSPITAL ORGANIZATION OKAYAMA MEDICAL CENTER SUNAMI KAZUTAKA 日本 Okayama Okayama
82 KURASHIKI CENTRAL HOSPITAL MAEDA TAKESHI 日本 Okayama Kurashiki-shi
83 HIROSHIMA RED CROSS HOSPITAL & ATOMIC-BOMB SURVIVORS HOSPITAL MUTA TSUYOSHI 日本 Hiroshima Hiroshima-shi
84 OSAKA RED CROSS HOSPITAL IMADA KAZUNORI 日本 Osaka Osaka-shi
85 TOHOKU UNIVERSITY HOSPITAL FUKUHARA NORIKO 日本 Miyagi Sendai-shi
86 INSTITUTE OF SCIENCE TOKYO HOSPITAL YAMAMOTO MASAHIDE 日本 Tokyo Tokyo
87 CANCER INSTITUTE HOSPITAL OF JFCR MARUYAMA DAI 日本 Tokyo Koto-ku
88 HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL GOTO HIDEKI 日本 Hokkaido Sapporo-shi
89 AICHI CANCER CENTER HOSPITAL - CLINICAL ONCOLOGY KUSUMOTO SHIGERU 日本 Aichi Nagoya
90 MATSUYAMA RED CROSS HOSPITAL FUJISAKI TOMOAKI 日本 Ehime Matsuyama-shi
91 PUSAN NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL SHIN HO-JIN 韩国 Busan Gwang'yeogsi Busan
92 THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, YEOUIDO ST. MARY'S HOSPITAL JEONYOUNGWOO 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
93 SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM KIMJIN SEOK 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
94 SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL KOH YOUNGIL 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
95 SEOUL NATIONAL UNIVERSITY BUNDANG HOSPITAL LEE JEONG-OK 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si
96 ASAN MEDICAL CENTER YOON DOK HYUN 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
97 SAMSUNG MEDICAL CENTER KIMSEOK JIN 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
98 THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA, SEOUL ST. MARY'S HOSPITAL EOM KI SEONG 韩国 Seoul Teugbyeolsi Seoul
99 DUNEDIN HOSPITAL FAGAN FIONNUALA 新西兰 Dunedin Dunedin
100 TAURANGA HOSPITAL HUGHES MARIE 新西兰 Tauranga Tauranga
101 CHRISTCHURCH HOSPITAL HSU BLAKE 新西兰 Christchurch Christchurch
102 WELLINGTON REGIONAL HOSPITAL (CCDHB) BUYCK HUIB 新西兰 Wellington Wellington
103 NORTH SHORE HOSPITAL LEITCH SOPHIE 新西兰 Takapuna Takapuna
104 PRATIA MCM KRAKóW JURCZAK WOJCIECH 波兰 Ma opolska Kraków
105 AIDPORT SP ZOO KWIATEK MICHAL 波兰 Skorzewo Skorzewo
106 LOWER SILESIAN CENTER OF ONCOLOGY, PULMONOLOGY AND HEMATOLOGY DYBKO JAROSLAW 波兰 WROCLAW WROCLAW
107 WIELOSPECJALISTYCZNE CENTRUM ONKOLOGII I TRAUMATOLOGII IM. M. KOPERNIKA W LODZI ROBAK TADEUSZ 波兰 Lodz Lodz
108 UNIWERSYTECKI SZPITAL KLINICZNY NR 4 W LUBLINIE GIANNOPOULOS KRZYSZTOF 波兰 Lublin Lublin
109 CEIM HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA GINE SOCA EVA 西班牙 Barcelona Barcelona
110 H PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA GARCIA VELA JOSE ANTONIO 西班牙 Madrid Madrid
111 ICO H. DURAN I REYNALS GONZALEZ-BARCA EVA 西班牙 Barcelona Barcelona
112 HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIóN JIMéNEZ DíAZ CORDOBA RAUL 西班牙 Madrid Madrid
113 ANTALYA MEMORIAL HOSPITAL DEMIRKAN FATIH 土耳其 Antalya Memorial Hospital Antalya Memorial Hospital
114 ETLIK CITY HOSPITAL GUNES AHMET KURSAD 土耳其 Ankara Ankara
115 T.R. TRAKYA UNIVERSITY HEALTH RESEARCH AND APPLICATION CENTER (HOSPITAL) DEMIR AHMET MUZAFFER 土耳其 Edirne Edirne
116 KOCAELI UNIVERSITESI TIP FAKULTESI MEHTAP OZGUR 土耳其 Kocaeli Kocaeli
117 UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL GOHIL SATYEN 英国 London London
118 BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE WILSON MATTHEW 英国 Glasgow Glasgow
119 DERRIFORD HOSPITAL LEWIS DAVID 英国 Plymouth Plymouth
120 BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL PANEESHA SHANKARANARAYANA 英国 Birmingham Birmingham
121 CHURCHILL HOSPITAL - OXFORD UNIVERSITY HOSPITAL NHS TRUST EYRE TOBY 英国 Oxford Oxford
122 CLATTERBRIDGE CANCER CENTRE SINGH VIKRAMAJIT 英国 Wirral Wirral
123 THE ROYAL BOURNEMOUTH AND CHRISTCHURCH HOSPITALS NHS FOUNDATION WALEWSKA RENATA 英国 Bournemouth Bournemouth
124 FORT WAYNE MEDICAL ONCOLOGY AND HEMATOLOGY BABU SUNIL 美国 Indiana Fort Wayne
125 TAMPA GENERAL HOSPITAL SHAH NIKESH 美国 Florida Tampa
126 HATTIESBURG HEMATOLOGY AND ONCOLOGY CLINIC HROM JOHN 美国 Mississippi Hattiesburg
127 VCU MASSEY CANCER CENTER HOUGH BRUCE 美国 Virginia Richmond
128 AUXILIO MUTUO CANCER CENTER TORRES ADELBA 美国 Puerto Rico San Juan
129 MISSION CANCER AND BLOOD GRAFF TARA 美国 Iowa Des Moines
130 ATRIUM HEALTH - LEVINE CANCER INSTITUTE (LCI) JACOBS RYAN 美国 North Carolina Charlotte
131 MEMORIAL CANCER INSTITUTE, MEMORIAL HEALTHCARE SYSTEM SILVA RONDON CARLOS 美国 Pembroke Pines Pembroke Pines
132 CLEVELAND CLINIC FLORIDA CHAULAGAIN CHAKRA 美国 Florida Weston
133 OHIO HEALTH RESEARCH INSTITUTE WILLIAM BASEM 美国 Ohio Columbus
134 MD ANDERSON CANCER CENTER WANG LUHUA (MICHAEL) 美国 Texas Houston
135 MAYO CLINIC PHOENIX MUNOZ JAVIER 美国 Arizona Phoenix
136 BANNER MD ANDERSON CANCER CENTER TULPULE SUNIL 美国 Arizona Gilbert
137 MAYO CLINIC ROCHESTER