登记号	CTR20250195
相关登记号	CTR20212923,CTR20220085,CTR20220090,CTR20221822,CTR20230720,CTR20230883,CTR20233419,CTR20240775,CTR20241104,CTR20241450,CTR20241644,CTR20241674,CTR20241709,CTR20243484
药物名称	注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移脊索瘤
试验专业题目	评价注射用 BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目	BL-B01D1 在局部晚期或转移脊索瘤患者中的 II 期临床研究
试验方案编号	BL-B01D1-209	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2024-12-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜振洋	联系人座机	028-85320871	联系人手机号
联系人Email	jiangzhenyang@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼	联系人邮编	610000

1）主要目的：评价BL-B01D1在局部晚期或转移脊索瘤患者中的初步有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求； 2 性别不限； 3 年龄：≥18岁且≤75岁； 4 经组织病理学确诊的局部晚期（不可手术切除）或转移脊索瘤； 5 体力状况评分ECOG ≤2分； 6 研究者判断的预期生存期≥3个月； 7 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级； 8 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%； 9 器官功能水平必须符合要求； 10 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN； 11 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h； 12 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准	1 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗等； 2 在入组前6个月内，发生需要治疗的中枢神经系统出血/梗塞的病史； 3 严重心脏病、脑血管疾病病史； 4 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，严重的心律失常； 5 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外； 6 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 7 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤； 8 控制不佳的高血压（经充分药物治疗后收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 9 血糖控制不佳； 10 既往有需要激素治疗的 ILD 病史，或当前患有 ILD 或≥G2放射性肺炎的患者，或在筛选期间疑似患有此类疾病； 11 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损； 12 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者； 13 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 14 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染； 15 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前2周内存在活动性肺部感染指征； 16 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、腹部、髂部、咽部大血管，研究者认为不影响患者入组用药的除外； 17 有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重神经系统或精神疾病病史； 18 签署知情前4周内有严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折； 19 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向； 20 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的患者； 21 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验； 22 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用 BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:静脉滴注给药，2.2mg/kg。 用药时程:D1、D8给药，3周为一个周期。 2 中文通用名:注射用 BL-B01D1 英文通用名:BL-B01D1 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:静脉滴注给药，2.5mg/kg。 用药时程:D1、D8给药，3周为一个周期。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 2 基于Choi标准评估的ORR、PFS、DCR和DOR 整个试验期间 有效性指标 3 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常 筛选期至安全性访视 安全性指标 4 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 第一用药周期至后续周期 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或中和活性 第一周期至终止治疗访视 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	牟永告	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13808816691	Email	mouyg@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

2	姓名	蒋小兵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13632407831	Email	jiangxiaob1@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	牟永告	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	蒋小兵	中国	广东省	广州市
3	西安交通大学第一附属医院	王茂德	中国	陕西省	西安市
4	复旦大学附属华山医院	黄若凡	中国	上海市	上海市
5	首都医科大学附属北京天坛医院	李文斌	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-01-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息