登记号	CTR20250194
相关登记号
药物名称	甲磺酸沙芬酰胺片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗患有特发性帕金森病的成年患者，作为与稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独使用或与其他帕金森病药品同时使用的辅助疗法，治疗中晚期波动性帕金森病。
试验专业题目	甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-BJYKX-24B65	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代相成	联系人座机	010-59770682	联系人手机号	13810561112
联系人Email	119487176@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区环科中路17号27A	联系人邮编	101102

主要目的：以北京颐康兴医药有限公司的甲磺酸沙芬酰胺片（规格：50mg）为受试制剂，以Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙芬酰胺片（Xadago®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书 2 年龄为18-65周岁（包含临界值）的健康受试者，男女均可 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准	1 已知对甲磺酸沙芬酰胺及其辅料有过敏史；或对某些食物或药物或其他物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹者 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者 3 有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变（如糖尿病视网膜病变）者 4 给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者 7 给药前3个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者 8 妊娠期、哺乳期妇女 9 受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为 10 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划 11 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等 12 给药前30天内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环/四环类抗抑郁药，三唑并吡啶类抗抑郁药，单氨氧化酶（MAO）抑制剂（吗氯贝胺、司来吉兰），阿片类药物（哌替啶和哌替啶衍生物，美沙酮、丙氧芬、曲马多），环苯扎林、利奈唑胺、异烟肼、右美沙芬和哌醋甲酯， 苯丙胺及其衍生物，BCRP底物的药物（瑞舒伐他汀、匹他伐他汀、普伐他汀、环丙沙星、甲氨喋呤、拓扑替康、双氯芬酸、格列本脲）和抗精神病药（甲氧氯普胺）者 13 给药前14天内接种过任何疫苗者 14 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者 15 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者 16 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者 19 乳糖/半乳糖不耐受者 20 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者 21 生命体征或体格检查异常有临床意义者 22 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、血妊娠（仅女性）），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 23 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者 24 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸） 25 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片 英文通用名:Safinamide Mesylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期口服1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片 英文通用名:Safinamide Mesylate Tablets 商品名称:Xadago 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期口服1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期0h至给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 每周期0h至给药后96h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周春华	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18633881377	Email	zhouchunhua80@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-东岗路89号
	邮编	050031	单位名称	河北医科大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第一医院	周春华	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-05

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-01-06；
第一例受试者入组日期	国内：2025-01-09；
试验完成日期	国内：2025-04-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息