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出境医 / 临床实验 / 一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）

一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）

登记号 CTR20250192 试验状态 进行中
申请人联系人 李兆奕 首次公示信息日期 2025-01-20
申请人名称 Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20250192
相关登记号
药物名称 古塞奇尤单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎
试验专业题目 一项在克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗安全性的III期、多中心、开放性、篮式、延长期研究
试验通俗题目 一项在儿科受试者中开展的古塞奇尤单抗延长期研究（备注：本研究药物尚未在中国申报儿童克罗恩病、幼年银屑病关节炎适应症临床试验，目前仅开展CNTO1959PUC3001(一项在中重度活动性溃疡性结肠炎儿科受试者中评价古塞奇尤单抗的疗效、安全性和药代动力学的III期、随机、开放性诱导治疗、双盲维持治疗、平行组、多中心研究)。本研究仅对儿童溃疡性结肠炎适应症进行评价。）
试验方案编号 CNTO1959ISD3001 方案最新版本号 修正案1
版本日期: 2024-12-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 李兆奕 联系人座机 021-33376008 联系人手机号
联系人Email zli231@its.jnj.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
评价古塞奇尤单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度活动性克罗恩病或幼年银屑病关节炎儿科受试者中的长期安全性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 3岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 必须已经完成古塞奇尤单抗主儿科研究中计划的给药
2 研究者认为继续古塞奇尤单抗治疗可使其获益
3 入组前，受试者必须符合以下条件之一：a）无生育能力；或，b）有生育能力且性生活不活跃、禁欲，或接受研究药物期间使用高效避孕方法并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后12周（相关全身暴露结束）
4 有生育能力的受试者必须同意在研究期间以及接受研究药物末次给药后至少12周内不因辅助生殖目的而捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子以供将来使用
5 研究期间以及研究药物末次给药后至少12周，有能力生成精子或射精的受试者：必须同意使用屏障避孕法；必须使用避孕套；必须同意不捐献精子
6 父母或其法定代理人必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需程序并愿意让孩子参与研究。对于能够理解研究性质的儿童（通常为7岁及以上），还需获得其本人同意
7 必须愿意并能够遵循本研究方案规定的生活方式限制事项
排除标准
1 年龄≥18岁且居住在相应成人适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
2 年龄＜18岁且居住在相应儿科适应症获得上市许可已满2年的国家/地区
3 女性处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠，或男性有生育计划
4 在按计划接受首次LTE研究药物给药前，使用了任何禁用治疗
5 受试者为研究者或研究中心的雇员，能直接参与本研究或该研究者/研究中心负责的其他研究，以及是研究者或雇员的家属
6 研究者认为受试者存在的病症会导致参与本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评价
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液
英文通用名:Guselkumab
商品名称:NA 		剂型:注射剂用于皮下注射
规格:NA
用法用量:受试者将接受古塞奇尤单抗注射液皮下给药，将基于受试者体重计算给药剂量
用药时程:持续用药直至达到满足研究方案定义的终止用药标准
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发生不良事件（AEs）的受试者比例 至6年9个月 安全性指标
2 发生严重不良事件（SAEs）的受试者比例 至6年9个月 安全性指标
3 发生特别关注的不良事件（AESIs）的受试者比例 至6年9个月 安全性指标
4 发生异常实验室参数的受试者比例 至6年9个月 安全性指标
5 发生导致研究药物给药终止的AE的受试者比例 至6年9个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0571-87061007 Email hzcjie@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号
邮编 310052 单位名称 浙江大学医学院附属儿童医院
2 姓名 刘文佳 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 0519-88104931 Email 13813016290@126.com 邮政地址 江苏省-常州市-天宁区兴隆巷29号
邮编 213004 单位名称 常州市第二人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属儿童医院 陈洁/楼金玕 中国 浙江省 杭州市
2 常州市第二人民医院 刘文佳 中国 江苏省 常州市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 许春娣 中国 上海市 上海市
4 中国医科大学附属盛京医院 毛志芹 中国 辽宁省 沈阳市
5 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 曹倩 中国 浙江省 杭州市
6 首都医科大学附属首都儿童医学中心 钟雪梅 中国 北京市 北京市
7 河南省郑州儿童医院 李小芹 中国 河南省 郑州市
8 北京大学第三医院 李在玲 中国 北京市 北京市
9 Schon Klinik Hamburg Eilbek Foeldvari Ivan 德国 Hamburg Hamburg
10 Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum Minden Kirsten 德国 Berlin Berlin
11 Aarhus University Hospital Kvistgaard Helene 丹麦 NA Aarhus
12 HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO Mera-Varela Antonio 西班牙 Galicia Santiago de Compostela
13 HOSP UNIV VALL D HEBRON Lopez Corbeto Mireia 西班牙 Catalonia BARCELONA
14 Azienda USL di Bologna - Ospedale Maggiore Alvisi Patrizia 意大利 NA Bologna
15 AOU Policlinico Umberto I Oliva Salvatore 意大利 NA Roma
16 Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer Lionetti Paolo 意大利 NA Firenze
17 ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo Sansotta Naire 意大利 NA Bergamo
18 Saga University Hospital Kakiuchi Toshihiko 日本 Saga-ken Saga
19 Kobe University Hospital Horinouchi Tomoko 日本 Honshu Kobe
20 Shinshu University Hospital Institutional Review Board Kurasawa Shingo 日本 Honshu Matsumoto
21 Japanese Red Cross Kumamoto Hospital Takaki Yugo 日本 Kumamoto-ken Kumamoto
22 Kanazawa University Hospital Usami Masaaki 日本 Ishikawa-ken Kanazawa
23 Universitetssykehuset Nord-Norge HF Trulsen Lene Nymo 挪威 NA Tromso
24 Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Kierkus Jaroslaw 波兰 Mazowieckie Warszawa
25 Medical Network Meglicka Monika 波兰 Mazowieckie Warszawa
26 Umraniye Training and Research Hospital Sozeri Betul 土耳其 NA ISTANBUL
27 Ankara University School of Medicine Cebeci Hospital Kuloglu Zarife 土耳其 NA Ankara
28 Gazi University Medical Faculty Egritas Gurkan Odul 土耳其 NA Ankara
29 Riley Hospital for Children Pfefferkorn Marian 美国 Indiana Indianapolis
30 University of Utah Bohnsack John 美国 Utah Salt Lake
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 常州市第二人民医院伦理委员会 同意 2024-08-27
2 常州市第二人民医院伦理委员会 同意 2024-11-12
3 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 同意 2025-04-15
4 常州市第二人民医院伦理委员会 同意 2025-04-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 196 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 4 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2025-03-21；     国际：2024-10-29；
第一例受试者入组日期 国内：2025-03-21；     国际：2024-10-29；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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