登记号	CTR20250191
相关登记号
药物名称	PIT565
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤
试验专业题目	一项PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤患者的开放性、多中心I期研究
试验通俗题目	PIT565治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤的研究
试验方案编号	CPIT565A12101	方案最新版本号	05
版本日期:	2025-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）	联系人邮编	100026

本项首次人体（FIH）研究的剂量递增部分旨在确定PIT565单药治疗的安全、耐受剂量以及最佳剂量和给药方案，并评估其初步抗肿瘤活性。在扩展部分，将进一步探索PIT565单药治疗的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书 2 签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁的男性或女性患者 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 2 4 NHL患者：必须在至少两种既往治疗方案（包括含αCD20单克隆抗体的化疗联合方案）后复发或治疗失败 5 NHL患者：不符合任何已批准疗法的条件，或者研究者判断无法使用该治疗 6 NHL患者：正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET/CT）必须显示至少一个二维可测量的淋巴结病灶或一个二维可测量的淋巴结外病灶
排除标准	1 对研究治疗药物的任何成分或其辅料有严重超敏反应史 2 托珠单抗 (tocilizumab) 禁忌 3 有活动性、慢性或复发性传染病史，或有结核感染证据 4 除本研究治疗的恶性肿瘤外，患有其他恶性肿瘤。以下情况除外：已治愈且在研究治疗前2年内未复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型原位癌 5 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统（CNS）或存在症状性CNS转移，或需要局部CNS靶向治疗（如放疗或手术）的CNS转移，或在研究治疗开始前2周内增加皮质激素剂量 6 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者应该排除。以下这些疾病可以考虑入组：白癜风、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的银屑病或预计不会复发的自身免疫性疾病 7 正在接受全身性免疫抑制剂治疗 8 正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗淋巴瘤的全身性糖皮质激素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PIT565 英文通用名:PIT565 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:灭菌注射用水稀释后直接使用或 用5%葡萄糖进一步稀释使用。浓度范围为0.0045 mg/mL至10.0 mg/mL。皮下注射。第一周期每28天,35天或42天，第二周期及后续周期为28天。每周一次或每两周一次给药。 用药时程:连续给药直至治疗结束
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：剂量限制性毒性、不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，包括实验室检查值、生命体征、心电图的变化，并评估细胞因子释放综合征/免疫介导的反应/免疫效应细胞相关性神经毒性 持续进行直至EOS 安全性指标 2 耐受性：给药中断、剂量降低和剂量强度 持续进行直至EOS 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 B-NHL的ORR、CR、BOR、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）或B-ALL的无事件生存期（EFS） 持续进行直至EOS 有效性指标 2 PIT565的血清浓度和推导的PK参数 持续进行直至EOS 有效性指标 3 基线抗药抗体（ADA）发生率和治疗期ADA发生率 持续进行直至EOS 安全性指标

无 有

1	姓名	陶荣	学位	医学博士	职称	正高级
	电话	021-64175590-88900	Email	hkutao@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	陶荣	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	张炎	中国	北京市	北京市
3	中国医学科学院血液病医院	黄亮	中国	天津市	天津市
4	Universitair Ziekenhuis Gent	Ciel De Vriendt	比利时	East Flanders	Gent
5	CLCC Institut Paoli Calmettes	Gabriel Brisou	法国	Marseille	Marseille
6	Hopital Henri Mondor	David Sibon	法国	NA	Creteil
7	Tel Aviv Sourasky Med Ctr Ichilov	Irit Avivi	以色列	NA	Tel Aviv
8	Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr	Lia Palomba	美国	New York	New York
9	Oregon Health Sciences University	Jessica Leonard	美国	Oregon	Portland
10	University Of Miami	Juan Alderuccio	美国	Miami	Miami
11	P O Arcispedale S Maria Nuova	Stefano Luminari	意大利	NA	Reggio Emilia
12	Hospital Vall D Hebron	Pere Barba Sunol	西班牙	NA	Barcelona
13	H Clinic Provincial de Barcelona	Nuria Martinez Cibrian	西班牙	NA	Barcelona
14	National Cancer Center Hospital East	Junichiro Yuda	日本	NA	Kashiwa
15	Singapore General Hospital	Francesca Lorraine Lim	新加坡	Singapore	Singapore

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-11-18
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-02-10
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-04-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 140 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 27 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-10-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2023-01-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息